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Uno studio in aperto di KW-3357 (3357-004)

22 marzo 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio in aperto di KW-3357 rispetto all'antitrombina derivata dal plasma per la coagulazione intravascolare disseminata (DIC) associata a infezione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KW-3357 rispetto all'antitrombina derivata dal plasma utilizzando un metodo comparativo multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, in pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (DIC) associata a infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di sepsi definiti da ACCP/SCCM
  • Punteggio dei criteri DIC definito dalla Japanese Association for Acute Medicine >= 4
  • Attività antitrombinica <= 70%
  • Consenso informato scritto del paziente o del tutore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o complicazione di grave allergia ai farmaci
  • Grave disturbo del fegato, come epatite fulminante e cirrosi scompensata
  • Donna incinta, che allatta o possibilmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KW-3357
Droga: KW-3357
Infusione endovenosa una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Antitrombina derivata dal plasma
Droga: Antitrombina derivata dal plasma
Infusione endovenosa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione DIC
Lasso di tempo: 6 giorni (o interruzione)
Punteggio dei criteri DIC definito dalla Japanese Association for Acute Medicine <4
6 giorni (o interruzione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sintomi d'organo
Lasso di tempo: Screening, 4, 6 giorni (o interruzione)
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi
Screening, 4, 6 giorni (o interruzione)
Gravità
Lasso di tempo: Screening, 4, 6 giorni (o interruzione)
Il punteggio II di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica
Screening, 4, 6 giorni (o interruzione)
Attività antitrombinica plasmatica
Lasso di tempo: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 giorni (o interruzione)
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 giorni (o interruzione)
Punteggio DIC
Lasso di tempo: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 giorni (o interruzione)
Basato sul punteggio dei criteri DIC definito dalla Japanese Association for Acute Medicine
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 giorni (o interruzione)
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 giorni (o interruzione)
fino a 6 giorni (o interruzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3357-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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