Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van KW-3357 (3357-004)

22 maart 2017 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een open-label studie van KW-3357 vergeleken met plasma-afgeleide antitrombine voor gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC) geassocieerd met infectie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van KW-3357 te evalueren in vergelijking met plasma-afgeleide antitrombine met behulp van multi-center, open-label, parallelle groepen, vergelijkende methode bij patiënten met gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) geassocieerd met infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de ACCP/SCCM-gedefinieerde sepsiscriteria
  • Door de Japanese Association for Acute Medicine gedefinieerde DIC-criteriascore >= 4
  • Antitrombine-activiteit <= 70%
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Anamnese of complicatie van ernstige medicijnallergie
  • Ernstige leveraandoening, zoals fulminante hepatitis en gedecompenseerde cirrose
  • Zwangere, zogende of mogelijk zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: KW-3357
Geneesmiddel: KW-3357
Intraveneuze infusie eenmaal per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Van plasma afgeleid antitrombine
Geneesmiddel: Van plasma afgeleid antitrombine
Intraveneuze infusie eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DIC-resolutie
Tijdsspanne: 6 dagen (of stopzetting)
Door de Japanese Association for Acute Medicine gedefinieerde DIC-criteriascore < 4
6 dagen (of stopzetting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Orgaan symptomen
Tijdsspanne: Screening, 4, 6 dagen (of stopzetting)
Sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen
Screening, 4, 6 dagen (of stopzetting)
Ernst
Tijdsspanne: Screening, 4, 6 dagen (of stopzetting)
De Acute Fysiologie en Chronic Health Evaluation II-score
Screening, 4, 6 dagen (of stopzetting)
Plasma-antitrombine-activiteit
Tijdsspanne: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagen (of stopzetting)
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagen (of stopzetting)
DIC-score
Tijdsspanne: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagen (of stopzetting)
Gebaseerd op de door de Japanese Association for Acute Medicine gedefinieerde DIC-criteriascore
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagen (of stopzetting)
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 dagen (of stopzetting)
tot 6 dagen (of stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3357-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren