Um estudo aberto de KW-3357 (3357-004)
22 de março de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo aberto de KW-3357 em comparação com a antitrombina derivada do plasma para coagulação intravascular disseminada (DIC) associada à infecção
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do KW-3357 em comparação com a antitrombina derivada do plasma usando um método comparativo multicêntrico, aberto, de grupos paralelos em pacientes com Coagulação Intravascular Disseminada (CID) associada a infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saga, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de sepse definidos pelo ACCP/SCCM
- Pontuação dos critérios de DIC definidos pela Associação Japonesa de Medicina Aguda >= 4
- Atividade antitrombina <= 70%
- Consentimento informado por escrito do paciente ou responsável
Critério de exclusão:
- Anamnese ou complicação de alergia medicamentosa grave
- Doença hepática grave, como hepatite fulminante e cirrose descompensada
- Grávida, amamentando ou possivelmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: KW-3357
|
Infusão intravenosa uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Antitrombina derivada do plasma
|
Infusão intravenosa uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução DIC
Prazo: 6 dias (ou descontinuação)
|
Pontuação dos critérios de CIVD definida pela Associação Japonesa de Medicina Aguda < 4
|
6 dias (ou descontinuação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
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|
Sintomas de órgãos
Prazo: Triagem, 4, 6 dias (ou descontinuação)
|
Pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse
|
Triagem, 4, 6 dias (ou descontinuação)
|
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Gravidade
Prazo: Triagem, 4, 6 dias (ou descontinuação)
|
A pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II
|
Triagem, 4, 6 dias (ou descontinuação)
|
|
Atividade de antitrombina plasmática
Prazo: Triagem, 2, 3, 4, 5, 6 dias (ou descontinuação)
|
Triagem, 2, 3, 4, 5, 6 dias (ou descontinuação)
|
|
|
Pontuação DIC
Prazo: Triagem, 2, 3, 4, 5, 6 dias (ou descontinuação)
|
Com base na pontuação dos critérios de CID definidos pela Associação Japonesa de Medicina Aguda
|
Triagem, 2, 3, 4, 5, 6 dias (ou descontinuação)
|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 6 dias (ou descontinuação)
|
até 6 dias (ou descontinuação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3357-004
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