吉非替尼临床试验（非小细胞肺癌）
多中心、随机、阳性药物吉非替尼药效学及药效学评价国产吉非替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效
- 吉非替尼CTTQ生产的吉非替尼片与阿斯利康伊马替尼片（商品名：易瑞沙®）的比较、人体药代动力学和相对生物利用度的比较研究，考察人体内的药代动力学行为，为临床使用提供依据。
- 评价CTTQ吉非替尼伊马替尼片生产中国局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- ≥18岁； ECOG PS评分：0～1；预计生存期3个月以上；
- 经组织学或细胞学诊断为局部晚期或转移性非小细胞肺癌，不能接受根治性手术或放疗的患者；具有可测量病变的患者（根据 RECIST 标准）；
- EGFR 阳性外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 突变的检测是通过在入组前提供可检测标本（组织或癌性胸腔积液）进行的；
- 治疗前7天内主要脏器功能，符合下列标准：
(1)血常规检查标准(14天未输血)：a)血红蛋白≥90g/L； b) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L； c)血小板≥80×109/L (2)生化检查符合下列标准： a)总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)； b)谷丙转氨酶和谷草转氨酶AST≤2.5ULN，如肝转移，ALT和AST≤5ULN； c) 血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥60ml/min； (3)多普勒超声评价：左心室射血分数(LVEF)≥正常偏低(50%)。
6.育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；入组前7天内血清或尿液妊娠试验为阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究结束后六个月使用避孕药具的患者。
排除标准：
- 既往使用过EGFR-TKI药物的患者；
- 小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞癌混合型肺癌）；
- 中心型，伴有空肺鳞癌，或伴有咯血（>50毫升/天）的非小细胞肺癌4.5年或同时伴有其他恶性肿瘤，原位宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌及浅表性膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基底膜）]；
5. 随机分组前4周内或本研究过程中计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒治疗、信号转导抑制剂、免疫治疗（或在试验药物给药前6周使用丝裂原）C) ; 6.有症状或不稳定的脑转移患者； 7.患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者，包括： A) 肝硬化、急性或活动性肝炎； B) 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史； c) 癫痫发作和需要治疗的患者； 8.活动性或无法控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 9.有精神病史且戒不掉或有精神障碍的； 10.4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 11.根据评委判断，存在影响口服药物吸收或严重危害患者安全的情况不适合参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验组
Gefitinib tablets (CTTQ)，第一次用药。从实验第8天开始，用Gefitinib Tab（CTTQ）治疗
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Gefitinib Tab（CTTQ），首次用药，250mg；
从实验第8天开始，两组受试者分别接受吉非替尼（CTTQ）治疗
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有源比较器：控制组
吉非替尼片（易瑞沙），第一次用药。从实验第8天开始，用吉非替尼片（CTTQ）治疗
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从实验第8天开始，两组受试者分别接受吉非替尼（CTTQ）治疗
吉非替尼片（易瑞沙），首次用药，250mg；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吉非替尼血浆浓度
大体时间：给药前0小时和给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16小时时间点
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使用吉非替尼后达到最高血药浓度
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给药前0小时和给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16小时时间点
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Tmax 时间
大体时间：给药前0小时和给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16小时时间点
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服用吉非替尼浓度达到峰值所需的时间
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给药前0小时和给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16小时时间点
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AUC0-t
大体时间：给药前0小时和给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16小时时间点
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坐标轴与时间药物浓度曲线之间的面积
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给药前0小时和给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16小时时间点
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吨 1/2
大体时间：给药前0小时和给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16小时时间点
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吉非替尼血浆中最高浓度降低一半所需的时间
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给药前0小时和给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16小时时间点
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F
大体时间：给药前0小时和给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16小时时间点
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吉非替尼吸收血液进入循环的相对量
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给药前0小时和给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16小时时间点
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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