YM060口腔崩解片与常规片在进水条件下口服吸收比较研究
2011年10月10日 更新者：Astellas Pharma Inc
YM060口腔崩解片与常规片的生物等效性研究-饮水-
YM060口腔崩解片与常规片血药浓度时程变化比较研究
片剂将用水给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 由主要研究者或副研究者评估为健康
- 在研究前至少 90 天不吸烟或戒烟
- 体重：50.0kg以上80.0kg以下
- 身体质量指数 (BMI)：超过 17.6 且低于 26.4
排除标准：
- 在研究前 120 天内参加过另一项临床试验（包括上市后临床研究）
- 研究前90天内捐献400mL全血，30天内捐献200mL全血或14天内捐献血液成分
- 在研究前 7 天内接受过任何药物或将要接受任何药物
- 生命体征（血压、脉率和体温）或 12 导联心电图偏离正常范围
- 在实验室测试中偏离正常范围
- 药物过敏史
- 胃、小肠或大肠疾病的病史或当前诊断
- 炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）的病史或当前诊断
- 结肠炎的病史或当前诊断
- 肝病病史或当前诊断
- 心血管疾病的病史或当前诊断
- 呼吸系统疾病的病史或当前诊断
- 恶性肿瘤病史或当前诊断
- 收到雷莫司琼片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口腔崩解 (OD) 片优先组
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口服，用水
其他名称：
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实验性的：常规片剂优先组
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口服，用水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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YM060血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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YM060血浆浓度的最大浓度
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件、生命体征、实验室测试和 12 导联心电图的发生率评估安全性
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月10日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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