En studie for å sammenligne oral absorpsjon av YM060 mellom oralt desintegrerende tablett og konvensjonell tablett under med vanninntak
10. oktober 2011 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Bioekvivalensstudie av YM060 oralt desintegrerende tablett og konvensjonell tablett - Svelging med vann -
En studie for å sammenligne tidsforløpsendringer av plasmakonsentrasjon av YM060 oralt desintegrerende tablett med de for konvensjonelle tabletter.
Tabletter vil bli administrert med vann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne vurdert av hovedetterforskeren eller underetterforskerne
- ikke-røyker eller slutte å røyke minst 90 dager før studien
- Kroppsvekt: over 50,0 kg og mindre enn 80,0 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI): over 17,6 og mindre enn 26,4
Ekskluderingskriterier:
- deltok i en annen klinisk studie (inkludert en klinisk studie etter markedsføring) innen 120 dager før studien
- donerte 400 ml fullblod innen 90 dager, 200 ml fullblod innen 30 dager eller blodkomponenter innen 14 dager før studien
- mottatt medisiner innen 7 dager før studien eller kommer til å motta medisiner
- avvik fra normalområdet i vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur) eller 12-avlednings-EKG
- avvik fra normalområdet i laboratorietester
- historie med legemiddelallergi
- historie eller nåværende diagnose av mage-, tynntarm- eller tykktarmssykdommer
- historie eller nåværende diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
- historie eller nåværende diagnose av kolitt iskemisk
- historie eller nåværende diagnose av leversykdommer
- historie eller nåværende diagnose av hjerte- og karsykdommer
- historie eller nåværende diagnose av luftveissykdommer
- historie eller nåværende diagnose av ondartet svulst
- fikk ramosetron tablett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oralt desintegrerende (OD) tablettprioritetsgruppe
|
oral, med vann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: konvensjonell prioritetsgruppe for nettbrett
|
oral, med vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven til YM060 plasmakonsentrasjon-tidskurve
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
|
opptil 24 timer etter administrering
|
|
Maksimal konsentrasjon av YM060 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
|
opptil 24 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester og 12-avlednings-EKG
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
|
opptil 24 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 060-CL-209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .