Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om orale absorptie van YM060 te vergelijken tussen oraal uiteenvallende tablet en conventionele tablet onder waterinname

10 oktober 2011 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Bio-equivalentiestudie van YM060 oraal uiteenvallende tablet en conventionele tablet - Inname met water -

Een studie om tijdsverloopveranderingen van plasmaconcentratie van YM060 oraal uiteenvallende tablet te vergelijken met die van conventionele tablet. Tabletten worden toegediend met water.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond beoordeeld door de hoofdonderzoeker of subonderzoekers
  • niet roken of stoppen met roken ten minste 90 dagen voor het onderzoek
  • lichaamsgewicht: meer dan 50,0 kg en minder dan 80,0 kg
  • body mass index (BMI): meer dan 17,6 en minder dan 26,4

Uitsluitingscriteria:

  • deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (inclusief een postmarketing klinisch onderzoek) binnen 120 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • 400 ml volbloed gedoneerd binnen 90 dagen, 200 ml volbloed binnen 30 dagen of bloedbestanddelen binnen 14 dagen voor het onderzoek
  • medicijnen heeft gekregen binnen 7 dagen vóór het onderzoek of medicijnen gaat krijgen
  • afwijking van normaal bereik in vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) of 12-afleidingen ECG
  • afwijking van het normale bereik in laboratoriumtests
  • geschiedenis van medicijnallergie
  • geschiedenis of huidige diagnose van maag-, dunne darm- of dikke darmaandoeningen
  • geschiedenis of huidige diagnose van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • voorgeschiedenis of huidige diagnose van ischemische colitis
  • voorgeschiedenis of huidige diagnose van leveraandoeningen
  • geschiedenis of huidige diagnose van hart- en vaatziekten
  • geschiedenis of huidige diagnose van luchtwegaandoeningen
  • geschiedenis of huidige diagnose van kwaadaardige tumor
  • ramosetron-tablet ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oraal uiteenvallende (OD) tabletvoorrangsgroep
Geneesmiddel: YM060
oraal, met water
Andere namen:
  • Irriboog
  • ramosetron
Experimenteel: conventionele tabletvoorrangsgroep
Geneesmiddel: YM060
oraal, met water
Andere namen:
  • Irriboog
  • ramosetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van YM060 plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
tot 24 uur na toediening
Maximale concentratie van YM060-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
tot 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
tot 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060-CL-209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op YM060

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren