Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour comparer l'absorption orale de YM060 entre un comprimé à désintégration orale et un comprimé conventionnel avec prise d'eau

10 octobre 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude de bioéquivalence du comprimé à désintégration orale YM060 et du comprimé conventionnel - Ingestion avec de l'eau -

Une étude visant à comparer les changements dans le temps de la concentration plasmatique du comprimé à désintégration orale YM060 avec ceux du comprimé conventionnel. Les comprimés seront administrés avec de l'eau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé évalué par le chercheur principal ou les sous-chercheurs
  • non-fumeur ou arrêter de fumer au moins 90 jours avant l'étude
  • poids corporel : plus de 50,0 kg et moins de 80,0 kg
  • indice de masse corporelle (IMC) : supérieur à 17,6 et inférieur à 26,4

Critère d'exclusion:

  • participé à un autre essai clinique (y compris une étude clinique post-commercialisation) dans les 120 jours précédant l'étude
  • a donné 400 ml de sang total dans les 90 jours, 200 ml de sang total dans les 30 jours ou des composants sanguins dans les 14 jours précédant l'étude
  • reçu des médicaments dans les 7 jours précédant l'étude ou va recevoir des médicaments
  • écart par rapport à la plage normale des signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle) ou ECG à 12 dérivations
  • déviance par rapport à la plage normale dans les tests de laboratoire
  • antécédent d'allergie médicamenteuse
  • antécédents ou diagnostic actuel de maladies de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin
  • antécédents ou diagnostic actuel de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
  • antécédents ou diagnostic actuel de colite ischémique
  • antécédents ou diagnostic actuel de maladies hépatiques
  • antécédents ou diagnostic actuel de maladies cardiovasculaires
  • antécédents ou diagnostic actuel de maladies respiratoires
  • antécédents ou diagnostic actuel de tumeur maligne
  • reçu un comprimé de ramosetron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de priorité des comprimés à désintégration orale (OD)
Médicament: YM060
oral, avec de l'eau
Autres noms:
  • Irribow
  • ramosétron
Expérimental: groupe de priorité des tablettes conventionnelles
Médicament: YM060
oral, avec de l'eau
Autres noms:
  • Irribow
  • ramosétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de la courbe concentration plasmatique YM060-temps
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration maximale de concentration plasmatique YM060
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
jusqu'à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
jusqu'à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 060-CL-209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur YM060

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner