Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az YM060 szájon át történő felszívódásának összehasonlítására az orálisan széteső tabletta és a hagyományos, vízfelvétel melletti tabletta között

2011. október 10. frissítette: Astellas Pharma Inc

Az YM060 szájban széteső tabletta és hagyományos tabletta bioekvivalencia vizsgálata – vízzel lenyelés –

Egy tanulmány az YM060 szájban széteső tabletta plazmakoncentrációjának időbeli változásának összehasonlítására a hagyományos tablettákéval. A tablettákat vízzel kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a vezető vizsgáló vagy résznyomozók értékelik az egészséges állapotot
  • nem dohányzó vagy abbahagyja a dohányzást legalább 90 nappal a vizsgálat előtt
  • testtömeg: 50,0 kg felett és 80,0 kg alatti
  • testtömeg-index (BMI): 17,6 felett és kevesebb, mint 26,4

Kizárási kritériumok:

  • részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatot is) a vizsgálat előtt 120 napon belül
  • 400 ml teljes vért adott 90 napon belül, 200 ml teljes vért 30 napon belül vagy vérkomponenseket 14 napon belül a vizsgálat előtt
  • kapott bármilyen gyógyszert a vizsgálat előtt 7 napon belül, vagy bármilyen gyógyszert fog kapni
  • az életjelek (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet) vagy 12 elvezetéses EKG eltérése a normál tartománytól
  • eltérés a normál tartománytól a laboratóriumi vizsgálatok során
  • gyógyszerallergia története
  • gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélbetegségek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  • gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  • ischaemiás colitis anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  • májbetegségek kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa
  • szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  • légúti betegségek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  • rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  • ramosetron tablettát kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: orálisan széteső (OD) tabletta elsőbbségi csoport
Drog: YM060
szájon át, vízzel
Más nevek:
  • Irribow
  • ramosetron
Kísérleti: hagyományos tabletta elsőbbségi csoport
Drog: YM060
szájon át, vízzel
Más nevek:
  • Irribow
  • ramosetron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az YM060 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
a beadást követő 24 óráig
Az YM060 plazmakoncentráció maximális koncentrációja
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
a beadást követő 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása, az életjelek, a laboratóriumi vizsgálatok és a 12 elvezetéses EKG alapján értékelik
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
a beadást követő 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 060-CL-209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a YM060

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel