Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wchłanianie YM060 po podaniu doustnym między tabletką rozpadającą się w jamie ustnej a konwencjonalną tabletką pod wpływem wody

10 października 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie biorównoważności tabletki rozpadającej się w jamie ustnej YM060 i konwencjonalnej tabletki - Spożycie z wodą -

Badanie porównujące zmiany w czasie stężenia w osoczu tabletki rozpadającej się w jamie ustnej YM060 z konwencjonalną tabletką. Tabletki będą podawane z wodą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy oceniony przez głównego badacza lub badaczy pomocniczych
  • niepalić lub rzucić palenie co najmniej 90 dni przed badaniem
  • masa ciała: powyżej 50,0 kg i mniej niż 80,0 kg
  • wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej 17,6 i mniej niż 26,4

Kryteria wyłączenia:

  • uczestniczył w innym badaniu klinicznym (w tym w badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu) w ciągu 120 dni przed badaniem
  • oddał 400 ml krwi pełnej w ciągu 90 dni, 200 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub składników krwi w ciągu 14 dni przed badaniem
  • otrzymywały jakiekolwiek leki w ciągu 7 dni przed badaniem lub zamierzały przyjmować jakiekolwiek leki
  • odchylenie od normalnego zakresu parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała) lub 12-odprowadzeniowe EKG
  • odchylenie od normy w testach laboratoryjnych
  • historia alergii na leki
  • historia lub aktualne rozpoznanie chorób żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego
  • historia lub aktualne rozpoznanie choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • historia lub obecne rozpoznanie niedokrwiennego zapalenia jelita grubego
  • historia lub aktualne rozpoznanie chorób wątroby
  • historia lub aktualne rozpoznanie chorób układu krążenia
  • historia lub aktualne rozpoznanie chorób układu oddechowego
  • historia lub aktualne rozpoznanie nowotworu złośliwego
  • otrzymał tabletkę ramosetronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa pierwszeństwa tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (OD).
Lek: YM060
doustnie, z wodą
Inne nazwy:
  • Irribow
  • ramosetron
Eksperymentalny: konwencjonalna grupa pierwszeństwa tabletek
Lek: YM060
doustnie, z wodą
Inne nazwy:
  • Irribow
  • ramosetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia YM060 w osoczu od czasu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie stężenia YM060 w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060-CL-209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YM060

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj