Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání orální absorpce YM060 mezi tabletami rozpadajícími se v ústech a konvenčními tabletami pod příjmem vody

10. října 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie bioekvivalence YM060 orálně se rozpadající tablety a konvenční tablety – požití vodou –

Studie porovnávající změny plazmatické koncentrace YM060 v orálním rozkladu tablety s časovým průběhem s konvenčními tabletami. Tablety budou podávány s vodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví posouzeno hlavním zkoušejícím nebo dílčími řešiteli
  • nekouřit nebo přestat kouřit alespoň 90 dní před studií
  • tělesná hmotnost: více než 50,0 kg a méně než 80,0 kg
  • index tělesné hmotnosti (BMI): vyšší než 17,6 a nižší než 26,4

Kritéria vyloučení:

  • účastnili se jiné klinické studie (včetně postmarketingové klinické studie) během 120 dnů před studií
  • daroval 400 ml plné krve do 90 dnů, 200 ml plné krve do 30 dnů nebo krevní složky během 14 dnů před studií
  • dostali jakékoli léky do 7 dnů před studií nebo se chystali dostat nějaké léky
  • odchylka od normálního rozmezí vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota) nebo 12svodové EKG
  • odchylka od normálního rozmezí v laboratorních testech
  • anamnéza lékové alergie
  • anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění žaludku, tenkého nebo tlustého střeva
  • anamnéza nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • anamnéza nebo současná diagnóza ischemické kolitidy
  • anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění jater
  • anamnéza nebo současná diagnóza kardiovaskulárních onemocnění
  • anamnéza nebo současná diagnóza respiračních onemocnění
  • anamnéza nebo současná diagnóza zhoubného nádoru
  • dostal tabletu ramosetronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina přednosti orálně se rozpadajících (OD) tablet
Lék: YM060
orálně, s vodou
Ostatní jména:
  • Irribow
  • ramosetron
Experimentální: konvenční skupina přednosti tablet
Lék: YM060
orálně, s vodou
Ostatní jména:
  • Irribow
  • ramosetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou křivky YM060 plazmatická koncentrace-čas
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání
Maximální koncentrace YM060 plazmatické koncentrace
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů a 12svodového EKG
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060-CL-209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na YM060

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit