Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne oral absorption af YM060 mellem oralt desintegrerende tablet og konventionel tablet under med vandindtag

10. oktober 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Bioækvivalensundersøgelse af YM060 oralt desintegrerende tablet og konventionel tablet - Indtagelse med vand -

En undersøgelse for at sammenligne tidsforløbsændringer af plasmakoncentrationen af ​​YM060 oralt desintegrerende tablet med konventionel tablet. Tabletterne vil blive indgivet med vand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund vurderet af hovedefterforskeren eller underforskerne
  • ikke-ryger eller stoppe med at ryge mindst 90 dage før undersøgelsen
  • kropsvægt: over 50,0 kg og mindre end 80,0 kg
  • kropsmasseindeks (BMI): over 17,6 og mindre end 26,4

Ekskluderingskriterier:

  • deltog i et andet klinisk forsøg (inklusive et post-marketing klinisk studie) inden for 120 dage før undersøgelsen
  • doneret 400 ml fuldblod inden for 90 dage, 200 ml fuldblod inden for 30 dage eller blodkomponenter inden for 14 dage før undersøgelsen
  • modtaget medicin inden for 7 dage før undersøgelsen eller vil modtage medicin
  • afvigelse fra normalområdet i vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur) eller 12-aflednings EKG
  • afvigelse fra normalområdet i laboratorietests
  • historie med lægemiddelallergi
  • historie eller nuværende diagnose af mave-, tyndtarms- eller tyktarmssygdomme
  • historie eller nuværende diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerativ)
  • historie eller nuværende diagnose af colitis iskæmisk
  • historie eller nuværende diagnose af leversygdomme
  • historie eller nuværende diagnose af hjerte-kar-sygdomme
  • historie eller nuværende diagnose af luftvejssygdomme
  • historie eller nuværende diagnose af ondartet tumor
  • modtog ramosetron tablet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oralt disintegrerende (OD) tabletpræcedensgruppe
Medicin: YM060
oral, med vand
Andre navne:
  • Irribow
  • ramosetron
Eksperimentel: konventionel tabletpræferencegruppe
Medicin: YM060
oral, med vand
Andre navne:
  • Irribow
  • ramosetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for YM060 plasmakoncentration-tidskurve
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
op til 24 timer efter administration
Maksimal koncentration af YM060 plasmakoncentration
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
op til 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietest og 12-aflednings EKG
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
op til 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060-CL-209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YM060

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner