Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus YM060:n suun kautta tapahtuvan imeytymisen vertaamiseksi suun kautta hajoavan tabletin ja tavanomaisen tabletin välillä veden nauttimisen kanssa

maanantai 10. lokakuuta 2011 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Bioekvivalenssitutkimus YM060 suussa hajoavasta tabletista ja tavanomaisesta tabletista - Nieleminen veden kanssa -

Tutkimus, jossa verrattiin suun kautta hajoavan YM060-tabletin plasmapitoisuuden aikakuluja tavanomaisen tabletin vastaaviin. Tabletit annetaan veden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • päätutkijan tai osatutkijien arvioimana
  • tupakoimaton tai lopettaa tupakointi vähintään 90 päivää ennen tutkimusta
  • ruumiinpaino: yli 50,0 kg ja alle 80,0 kg
  • painoindeksi (BMI): yli 17,6 ja alle 26,4

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus) 120 päivää ennen tutkimusta
  • luovutti 400 ml kokoverta 90 päivän sisällä, 200 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai veren komponentteja 14 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • sai lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen tutkimusta tai aikoi saada lääkkeitä
  • elintoimintojen (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö) tai 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama normaalialueelta
  • poikkeama normaalista laboratoriotesteissä
  • lääkeaineallergian historia
  • mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen sairauksien historia tai nykyinen diagnoosi
  • tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) historia tai nykyinen diagnoosi
  • iskeemisen paksusuolitulehduksen historia tai nykyinen diagnoosi
  • maksasairauksien historia tai nykyinen diagnoosi
  • sydän- ja verisuonitautien historia tai nykyinen diagnoosi
  • hengitystiesairauksien historia tai nykyinen diagnoosi
  • pahanlaatuisen kasvaimen historia tai nykyinen diagnoosi
  • sai ramosetronitabletin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suun kautta hajoavan tabletin (OD) etusijaryhmä
Lääke: YM060
suun kautta, veden kanssa
Muut nimet:
  • Irribow
  • ramosetroni
Kokeellinen: tavanomainen tablettien etusijaryhmä
Lääke: YM060
suun kautta, veden kanssa
Muut nimet:
  • Irribow
  • ramosetroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
YM060 plasmakonsentraatio-aikakäyrän käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
enintään 24 tuntia annon jälkeen
YM060:n plasmapitoisuuden maksimipitoisuus
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
enintään 24 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriotestien ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
enintään 24 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060-CL-209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YM060

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa