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Uno studio per confrontare l'assorbimento orale di YM060 tra compresse che si disintegrano per via orale e compresse convenzionali sotto l'assunzione di acqua

10 ottobre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio sulla bioequivalenza di YM060 Compressa a disintegrazione orale e compressa convenzionale - Ingestione con acqua -

Uno studio per confrontare i cambiamenti nel corso del tempo della concentrazione plasmatica della compressa a disintegrazione orale YM060 con quelli della compressa convenzionale. Le compresse saranno somministrate con acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sani valutati dal ricercatore principale o dai sub-ricercatori
  • non fumatori o smettere di fumare almeno 90 giorni prima dello studio
  • peso corporeo: superiore a 50,0 kg e inferiore a 80,0 kg
  • indice di massa corporea (BMI): superiore a 17,6 e inferiore a 26,4

Criteri di esclusione:

  • partecipato a un altro studio clinico (compreso uno studio clinico post-marketing) nei 120 giorni precedenti lo studio
  • donato 400 ml di sangue intero entro 90 giorni, 200 ml di sangue intero entro 30 giorni o componenti del sangue entro 14 giorni prima dello studio
  • ha ricevuto farmaci entro 7 giorni prima dello studio o sta per ricevere farmaci
  • deviazione dal range normale nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea) o ECG a 12 derivazioni
  • devianza dal range normale nei test di laboratorio
  • storia di allergia ai farmaci
  • storia o diagnosi attuale di malattie dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso
  • storia o diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • storia o diagnosi attuale di colite ischemica
  • storia o diagnosi attuale di malattie epatiche
  • storia o diagnosi attuale di malattie cardiovascolari
  • storia o diagnosi attuale di malattie respiratorie
  • storia o diagnosi attuale di tumore maligno
  • ha ricevuto la compressa di ramosetron

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di precedenza delle compresse a disintegrazione orale (OD).
Droga: YM060
orale, con acqua
Altri nomi:
  • Irribow
  • ramosetron
Sperimentale: gruppo di precedenza tavoletta convenzionale
Droga: YM060
orale, con acqua
Altri nomi:
  • Irribow
  • ramosetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di YM060 - curva del tempo
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima della concentrazione plasmatica di YM060
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060-CL-209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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