Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению пероральной абсорбции YM060 между перорально распадающейся таблеткой и обычной таблеткой при приеме воды

10 октября 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование биоэквивалентности таблеток для перорального распада YM060 и обычных таблеток — прием внутрь с водой —

Исследование по сравнению с течением времени изменения концентрации в плазме перорально распадающейся таблетки YM060 с таковой у обычной таблетки. Таблетки запивают водой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровые, оцененные главным исследователем или младшими исследователями
  • не курить или бросить курить не менее чем за 90 дней до исследования
  • масса тела: более 50,0 кг и менее 80,0 кг
  • индекс массы тела (ИМТ): более 17,6 и менее 26,4

Критерий исключения:

  • участвовал в другом клиническом исследовании (включая постмаркетинговое клиническое исследование) в течение 120 дней до начала исследования
  • сдали 400 мл цельной крови в течение 90 дней, 200 мл цельной крови в течение 30 дней или компонентов крови в течение 14 дней до исследования
  • принимали какие-либо препараты в течение 7 дней до исследования или собирались принимать какие-либо препараты
  • отклонение от нормального диапазона основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса и температура тела) или ЭКГ в 12 отведениях
  • отклонение от нормы в лабораторных тестах
  • история лекарственной аллергии
  • история или текущий диагноз заболеваний желудка, тонкой кишки или толстой кишки
  • анамнез или текущий диагноз воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
  • история или текущий диагноз колита ишемического
  • история или текущий диагноз заболеваний печени
  • история или текущий диагноз сердечно-сосудистых заболеваний
  • история или текущий диагноз респираторных заболеваний
  • история или текущий диагноз злокачественной опухоли
  • получил таблетку рамосетрон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа приоритета перорально распадающихся (OD) таблеток
Лекарство: YM060
перорально, с водой
Другие имена:
  • Иррибоу
  • рамосетрон
Экспериментальный: обычная группа приоритета планшета
Лекарство: YM060
перорально, с водой
Другие имена:
  • Иррибоу
  • рамосетрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме YM060 от времени
Временное ограничение: до 24 часов после введения
до 24 часов после введения
Максимальная концентрация концентрации YM060 в плазме
Временное ограничение: до 24 часов после введения
до 24 часов после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций, лабораторным тестам и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: до 24 часов после введения
до 24 часов после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 060-CL-209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования YM060

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться