Un estudio para comparar la absorción oral de YM060 entre una tableta de desintegración oral y una tableta convencional con ingesta de agua
10 de octubre de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de bioequivalencia de YM060 Tableta de desintegración oral y tableta convencional - Ingestión con agua -
Un estudio para comparar los cambios en el curso del tiempo de la concentración plasmática de la tableta de desintegración oral YM060 con los de la tableta convencional.
Los comprimidos se administrarán con agua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable evaluado por el investigador principal o sub-investigadores
- no fumar o dejar de fumar al menos 90 días antes del estudio
- peso corporal: más de 50,0 kg y menos de 80,0 kg
- índice de masa corporal (IMC): más de 17,6 y menos de 26,4
Criterio de exclusión:
- participó en otro ensayo clínico (incluido un estudio clínico posterior a la comercialización) dentro de los 120 días anteriores al estudio
- donó 400 ml de sangre completa dentro de los 90 días, 200 ml de sangre completa dentro de los 30 días o componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores al estudio
- recibió algún medicamento dentro de los 7 días antes del estudio o va a recibir algún medicamento
- desviación del rango normal en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal) o ECG de 12 derivaciones
- desviación del rango normal en las pruebas de laboratorio
- antecedentes de alergia a medicamentos
- antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades del estómago, del intestino delgado o del intestino grueso
- antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- antecedentes o diagnóstico actual de colitis isquémica
- antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades hepáticas
- antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades cardiovasculares
- antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades respiratorias
- antecedentes o diagnóstico actual de tumor maligno
- recibió una tableta de ramosetrón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de precedencia de tabletas de desintegración oral (OD)
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oral, con agua
Otros nombres:
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Experimental: grupo de precedencia de tableta convencional
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oral, con agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática de YM060 - curva de tiempo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
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hasta 24 horas después de la administración
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Concentración máxima de concentración plasmática de YM060
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
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hasta 24 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
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hasta 24 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 060-CL-209
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