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Eine Studie zum Vergleich der oralen Absorption von YM060 zwischen oral zerfallenden Tabletten und herkömmlichen Tabletten unter Wasseraufnahme

10. Oktober 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Bioäquivalenzstudie der oral zerfallenden Tablette YM060 und der herkömmlichen Tablette – Einnahme mit Wasser –

Eine Studie zum Vergleich der zeitlichen Veränderungen der Plasmakonzentration der oral zerfallenden Tablette YM060 mit denen einer herkömmlichen Tablette. Die Tabletten werden mit Wasser verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund, beurteilt durch den Hauptermittler oder Unterermittler
  • Nichtraucher sein oder mindestens 90 Tage vor der Studie mit dem Rauchen aufhören
  • Körpergewicht: über 50,0 kg und weniger als 80,0 kg
  • Body-Mass-Index (BMI): über 17,6 und weniger als 26,4

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 120 Tagen vor der Studie an einer anderen klinischen Studie (einschließlich einer klinischen Post-Marketing-Studie) teilgenommen haben
  • 400 ml Vollblut innerhalb von 90 Tagen, 200 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder Blutbestandteile innerhalb von 14 Tagen vor der Studie gespendet
  • innerhalb von 7 Tagen vor der Studie Medikamente erhalten haben oder Medikamente erhalten möchten
  • Abweichung vom Normalbereich der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur) oder 12-Kanal-EKG
  • Abweichung vom Normalbereich in Labortests
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Magen-, Dünndarm- oder Dickdarmerkrankungen
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer ischämischen Kolitis
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Lebererkrankungen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Atemwegserkrankungen
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose eines bösartigen Tumors
  • Ich habe eine Ramosetron-Tablette erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präzedenzgruppe für oral zerfallende (OD) Tabletten
Arzneimittel: YM060
oral, mit Wasser
Andere Namen:
  • Irribow
  • Ramosetron
Experimental: herkömmliche Tablet-Prioritätsgruppe
Arzneimittel: YM060
oral, mit Wasser
Andere Namen:
  • Irribow
  • Ramosetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der YM060-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Konzentration der YM060-Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests und 12-Kanal-EKG bewertet
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060-CL-209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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