Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra oral absorption av YM060 mellan oralt sönderfallande tablett och konventionell tablett under med vattenintag

10 oktober 2011 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Bioekvivalensstudie av YM060 oralt sönderfallande tablett och konventionell tablett - Förtäring med vatten -

En studie för att jämföra tidsförändringar av plasmakoncentrationen av YM060 oralt sönderfallande tablett med de för konventionella tabletter. Tabletterna kommer att administreras med vatten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk bedömd av huvudutredaren eller underutredarna
  • icke-rökare eller sluta röka minst 90 dagar före studien
  • kroppsvikt: över 50,0 kg och mindre än 80,0 kg
  • Body mass index (BMI): över 17,6 och mindre än 26,4

Exklusions kriterier:

  • deltog i en annan klinisk prövning (inklusive en klinisk studie efter marknadsföring) inom 120 dagar före studien
  • donerade 400 ml helblod inom 90 dagar, 200 ml helblod inom 30 dagar eller blodkomponenter inom 14 dagar före studien
  • fått något läkemedel inom 7 dagar före studien eller kommer att få något läkemedel
  • avvikelse från normalområdet i vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur) eller 12-avlednings-EKG
  • avvikelse från normala intervall i labbtester
  • historia av läkemedelsallergi
  • historia eller aktuell diagnos av mag-, tunntarms- eller tjocktarmssjukdomar
  • historia eller aktuell diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  • historia eller aktuell diagnos av ischemisk kolit
  • historia eller aktuell diagnos av leversjukdomar
  • historia eller aktuell diagnos av hjärt-kärlsjukdomar
  • historia eller aktuell diagnos av luftvägssjukdomar
  • historia eller aktuell diagnos av maligna tumörer
  • fick ramosetron tablett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oralt sönderfallande (OD) tablettpreferensgrupp
Läkemedel: YM060
oralt, med vatten
Andra namn:
  • Irribow
  • ramosetron
Experimentell: konventionell tablettgrupp
Läkemedel: YM060
oralt, med vatten
Andra namn:
  • Irribow
  • ramosetron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för YM060 plasmakoncentration-tid kurva
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering
upp till 24 timmar efter administrering
Maximal koncentration av YM060 plasmakoncentration
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering
upp till 24 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, labbtester och 12-avlednings-EKG
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering
upp till 24 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060-CL-209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på YM060

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera