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Lu AA21004 在重度抑郁症参与者中的长期扩展研究

2013年11月2日 更新者：Takeda

一项评估 Lu AA21004 在重度抑郁症患者中的安全性和有效性的开放标签长期扩展研究（Lu AA21004/CCT-003 研究的扩展）

本研究的目的是评估 Lu AA21004 在先前研究（Lu AA21004/CCT-003；NCT01355081）中完成 8 周双盲治疗期后重度抑郁症参与者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Lu AA21004 由 H. Lundbeck A/S 发现，由 H. Lundbeck A/S 和 Takeda 共同开发，用于治疗重度抑郁症和广泛性焦虑症。

重度抑郁症 (MDD) 是一种慢性、复发性疾病，在普通人群中具有相当大的发病率。 据估计，成年人重度抑郁症的终生患病率为 5% 至 25%，女性患病率比男性高约 2 倍。 该疾病的标志是情绪低落，并伴有其他症状，包括睡眠障碍、精神运动激动或迟滞、性功能障碍、体重减轻、注意力不集中和妄想。 除了直接的不良影响外，MDD 还导致自杀或失业，并对社会经济产生间接影响。

这项长期扩展研究将评估 LuAA21004 治疗 52 周对重度抑郁症参与者的安全性和有效性，这些参与者在完成之前研究中的 8 周双盲治疗期后（LuAA21004/CCT-003；NCT01355081） ；以下简称CCT-003）。 这项研究将在与 CCT-003 相同的机构进行。

本研究将包括完成 CCT-003 中为期 8 周的双盲治疗期且符合所有纳入标准且不符合长期研究的任何排除标准的参与者。 本研究中的访问 1 将是 CCT-003 8 周双盲治疗期间的最后一次访问（访问 7）。 在 CCT-003 中为期 8 周的双盲治疗期结束后的第二天，参与者将开始使用 10 mg/天的 Lu AA21004 进行为期 2 周的治疗。 然后根据参与者的反应和症状，剂量可以减少到 5 毫克/天或增加到 20 毫克/天。 但是，只有当临床总体印象 (CGI) 评分符合剂量增加标准并且研究者或副研究者认为有必要增加剂量时，才允许增加剂量。 剂量改变后应维持相同剂量至少 2 周，除非出于安全原因需要立即减少剂量。 不允许将剂量从 5 毫克增加到 20 毫克，也不允许将剂量从 20 毫克减少到 5 毫克。

给药持续时间为 52 周。 参与者将在治疗的第一个月期间每 2 周访问一次研究地点，此后每 4 周一次（第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周） ). 参与者将在研究药物最后一次给药后 4 周内接受随访，过早中止研究的参与者也将尽可能在最后一次给药后 4 周内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Ibaraki、日本
      • Tokyo、日本
    • Chiba
      • Inzai-shi、Chiba、日本
      • Noda-City、Chiba、日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
    • Gunma
      • Annaka-shi、Gunma、日本
      • Fujioka-shi、Gunma、日本
      • Takasaki-shi、Gunma、日本
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi、Hiroshima、日本
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi、Hokkaido、日本
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本
      • Kobe-shi、Hyogo、日本
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi、Kanagawa、日本
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
    • Kita-ku
      • Osaka-shi、Kita-ku、日本
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本
    • Saitama
      • Fukaya-shi、Saitama、日本
      • Saitama-city、Saitama、日本
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi、Tochigi、日本
    • Tokushima
      • Anan-shi、Tokushima、日本
      • Tokushisma-shi、Tokushima、日本
    • Tokyo
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本
      • Musashino-shi、Tokyo、日本
    • Yamagata
      • Nanyo-shi、Yamagata、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已完成前项研究（CCT-003）的双盲治疗期
  2. 在本研究的书面知情同意书上签名并注明日期，该同意书与之前的研究 (CCT-003) 不同。
  3. 与之前研究 (CCT-003) 中的基线访视相比，在 8 周双盲治疗期结束时，CGI-S 评分是否至少提高了一个点。
  4. 在研究者看来，受试者似乎受益于 Lu AA21004 的长期治疗。

排除标准：

  1. 在之前的研究 (CCT-003) 中被诊断患有以下疾病或症状：

    • 除精神疾病诊断和统计手册第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 中定义的 MDD 之外的任何当前精神疾病。
    • DSM-IV-TR 中定义的任何物质相关疾病（尼古丁和咖啡因相关疾病除外）。
    • 有临床意义的神经系统疾病（包括癫痫）。
    • 神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿舞蹈病等）。
    • 任何可能影响本研究的 DSM-IV-TR 轴 II 障碍。
  2. 有显着的自杀风险，或在 MADRS 的第 10 项（自杀念头）中得分≥5 分或在之前的研究 (CCT-003) 期间自杀未遂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鲁AA21004组
药品：鲁AA21004
Lu AA21004 10 mg，片剂，口服，每日一次，连续 2 周；根据参与者的反应和症状减少至 5 毫克或增加至 20 毫克，必要时每天一次，持续长达 50 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告一种或多种治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：52 周。
治疗中出现的不良事件定义为从研究药物的第一次给药到最后一次研究药物给药后 14 天报告的与使用药物暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，或者如果出现严重的不良事件，在最后一剂研究药物后 30 天内。
52 周。
实验室值明显异常的参与者人数
大体时间：直到第 52 周。
相对于基线，在第 4、12、24、36、48 和 52 周收集的任何明显异常的标准安全实验室值的参与者人数。
直到第 52 周。
体重基线的显着变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周。
在整个研究过程中测量的参与者体重相对于基线的变化。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周。
生命体征基线的变化
大体时间：52 周。
生命体征将包括体温（口腔或鼓膜测量）、坐位血压（参与者休息至少 5 分钟后）和脉搏 (bpm)。
52 周。
心电图中基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周。
在整个研究过程中测量的心电图相对于基线的变化。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周。
体格检查结果相对于基线的临床显着变化
大体时间：52 周。
体格检查包括以下身体系统的检查： (1) 眼睛； (2)耳、鼻、喉； (3)心血管系统； (4)呼吸系统； (5)胃肠系统； (6) 皮肤科系统； (7) 四肢； (8) 肌肉骨骼系统； (9) 神经系统； (10) 淋巴结； （十一）除（一）至（十）项以外的身体系统检查。
52 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分在每个时间点的基线变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周。
第 8 周或最终就诊时的 MADRS 评分相对于基线的变化。 MADRS 是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于测量抑郁症状的总体严重程度（即明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张等），采用从 0（正常）到 6（最不正常）的 7 点李克特量表进行评分总分范围从 0 到 60。分数越高表示症状越严重。
基线和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周。
每个时间点的临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周。
CGI-S 评估临床医生对受试者当前精神疾病状态的印象，并包括一个调查者问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时患者的精神疾病程度如何？” 它采用七分制评分（1 = 正常，根本没有病；2 = 边缘精神疾病；3 = 轻度病症；4 = 中度病症；5 = 病得很重；6 = 病得很重）。 分数越高表示疾病越严重。
基线和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周。
每个时间点的临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周。
CGI-I 评估临床医生对受试者精神疾病状况改善的印象，包括一个调查者问题：“与研究开始时他的状况相比，这个病人改变了多少？”这是按七分制评分的（1=非常大的改善；2=很大的改善；3=最低限度的改善；4=与基线相比没有变化；5=最低限度地差；6=差很多；7=差很多）。 分数越高表示疾病越严重。
基线和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月13日

首次发布 (估计)

2011年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月2日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LuAA21004/OCT-001
  • JapicCTI-111530 (注册表标识符：JapicCTI)
  • U1111-1122-3910 (注册表标识符：WHO)

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严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

鲁AA21004的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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