Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af Lu AA21004 hos deltagere med svær depressiv lidelse

2. november 2013 opdateret af: Takeda

Et åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lu AA21004 hos patienter med svær depressiv lidelse (udvidelse til Lu AA21004/CCT-003-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lu AA21004 hos deltagere med svær depressiv lidelse efter afslutning af en 8-ugers dobbeltblind behandlingsperiode i et forudgående studie (Lu AA21004/CCT-003; NCT01355081).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lu AA21004 blev opdaget af H. Lundbeck A/S, og er under fælles udvikling af H. Lundbeck A/S og Takeda til behandling af svær depressiv lidelse og generel angstlidelse.

Major depressiv lidelse (MDD) er en kronisk, tilbagevendende sygdom med betydelig sygelighed i den generelle befolkning. Den estimerede livstidsprævalens af svær depression i den voksne befolkning er 5 til 25 %, med cirka 2 gange højere prævalens hos kvinder end hos mænd. Sygdommens kendetegn er et deprimeret humør med yderligere symptomer, herunder søvnforstyrrelser, psykomotorisk agitation eller retardering, seksuel dysfunktion, vægttab, koncentrationsbesvær og vrangforestillinger. Ud over direkte skadelige virkninger forårsager MDD selvmord eller jobtab og udøver indirekte indflydelse på socialøkonomien.

Denne langsigtede forlængelsesundersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​52-ugers behandling med Lu AA21004 hos deltagere med svær depressiv lidelse efter afslutningen af ​​den 8-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode i det foregående studie (LuAA21004/CCT-003; NCT01355081 i det følgende benævnt CCT-003). Denne undersøgelse vil blive udført på de samme institutioner som CCT-003.

Denne undersøgelse vil omfatte deltagere, der gennemførte den 8-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode i CCT-003, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne i langtidsstudiet. Besøg 1 i denne undersøgelse vil være det sidste besøg (besøg 7) i løbet af den 8-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode i CCT-003. Deltagerne vil starte 2-ugers behandling med 10 mg/dag af Lu AA21004 dagen efter afslutningen af ​​den 8-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode i CCT-003. Dosis kan derefter nedsættes til 5 mg/dag eller øges til 20 mg/dag i henhold til deltagernes reaktioner og symptomer. En dosisforøgelse vil dog kun være tilladt, hvis Clinical Global Impression (CGI)-scoren opfylder kriterierne for dosisforøgelser, og investigatoren eller sub-investigatoren anser det for nødvendigt at øge dosis. Den samme dosis bør opretholdes i mindst 2 uger efter en dosisændring, undtagen når øjeblikkelig dosisreduktion er påkrævet af sikkerhedsmæssige årsager. Hverken dosisforøgelse fra 5 til 20 mg eller dosisreduktion fra 20 til 5 mg er tilladt.

Varigheden af ​​administrationen vil være 52 uger. Deltagerne vil besøge undersøgelsesstedet hver 2. uge i løbet af den første behandlingsmåned og hver 4. uge derefter (uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 ). Deltagerne vil blive fulgt op 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og de, der for tidligt afbryder undersøgelsen, vil også blive fulgt op 4 uger efter den sidste dosis, når det er muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Tokyo, Japan
    • Chiba
      • Inzai-shi, Chiba, Japan
      • Noda-City, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kita-ku
      • Osaka-shi, Kita-ku, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Fukaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-city, Saitama, Japan
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Anan-shi, Tokushima, Japan
      • Tokushisma-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan
    • Yamagata
      • Nanyo-shi, Yamagata, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemført den dobbeltblindede behandlingsperiode i den foregående undersøgelse (CCT-003)
  2. Underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular for denne undersøgelse, der er forskellig fra den for den foregående undersøgelse (CCT-003).
  3. Har CGI-S-score forbedret mindst ét ​​point ved afslutningen af ​​den 8-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode sammenlignet med baselinebesøget i det foregående studie (CCT-003).
  4. Efter investigators opfattelse ser forsøgspersonen ud til at have gavn af langtidsbehandling af Lu AA21004.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med følgende lidelse eller symptom i den foregående undersøgelse (CCT-003):

    • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse bortset fra MDD som defineret i en Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR).
    • Enhver stofrelateret lidelse (undtagen nikotin- og koffeinrelaterede lidelser) som defineret i DSM-IV-TR.
    • Klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder epilepsi).
    • Neurodegenerativ lidelse (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Huntingtons sygdom osv.).
    • Enhver DSM-IV-TR akse II lidelse, der kan kompromittere denne undersøgelse.
  2. Er i signifikant risiko for selvmord eller havde en score ≥5 på punkt 10 (selvmordstanker) af MADRS eller selvmordsforsøg under den foregående undersøgelse (CCT-003)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AA21004 gruppe
Medicin: Lu AA21004
Lu AA21004 10 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i 2 uger; reduceret til 5 mg eller øget til 20 mg, en gang dagligt, hvis det er nødvendigt i henhold til deltagernes reaktioner og symptomer i op til 50 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 52 uger.
Behandlingsudløste bivirkninger defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra første dosis af forsøgslægemidlet til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller hvis en alvorlig bivirkning , inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
52 uger.
Antal deltagere med markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Op til uge 52.
Antallet af deltagere med nogen markant unormale standard sikkerhedslaboratorieværdier indsamlet i uge 4, 12, 24, 36, 48 og 52 i forhold til baseline.
Op til uge 52.
Betydelig ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.
Ændring fra baseline i deltagerens vægt målt gennem hele undersøgelsen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 52 uger.
Vitale tegn vil omfatte kropstemperatur (oral eller trommemåling), siddende blodtryk (efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter) og puls (bpm).
52 uger.
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer målt gennem hele undersøgelsen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.
Klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 52 uger.
Fysisk undersøgelse består af undersøgelser af følgende kropssystemer: (1) øjne; (2) ører, næse, hals; (3) kardiovaskulært system; (4) åndedrætssystem; (5) mave-tarmsystem; (6) dermatologisk system; (7) ekstremiteter; (8) muskuloskeletale system; (9) nervesystem; (10) lymfeknuder; og (11) andre fysiske undersøgelser end kropssystemer beskrevet i (1) til (10).
52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.
Ændringen mellem MADRS-score i uge 8 eller sidste besøg i forhold til baseline. MADRS er en skala med 10 punkter, som måler den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger osv.) vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (normal) til 6 (mest unormal) med en samlet score fra 0 til 60. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.
CGI-S vurderer klinikerens indtryk af forsøgspersonens aktuelle psykiske sygdomstilstand og består af ét spørgsmål til investigator: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med netop denne population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" som bedømmes på en syvtrinsskala (1=normal, slet ikke syg; 2=psykisk syg på grænsen; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5=mærkbart syg; 6=alvorligt syg). Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.
CGI-I vurderer klinikerens indtryk af forsøgspersonens tilstand af forbedring af psykisk sygdom og består af et spørgsmål til investigator: "I forhold til hans tilstand ved starten af ​​undersøgelsen, hvor meget har denne patient ændret sig?" som er vurderet på en syv-trins skala (1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline; 5=minimalt dårligere; 6= meget dårligere; 7=meget meget dårligere). Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LuAA21004/OCT-001
  • JapicCTI-111530 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • U1111-1122-3910 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Lu AA21004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner