Lu-DOTATATE 治疗 68Ga-DOTATATE 生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤患者

请注意，只有安大略省居民才有资格参与此试验。

纳入标准：

1. 经活检证实的神经内分泌肿瘤
2. ECOG 体能状态 ≤ 2
3. Ki-67指数≤30%

4. 根据 RECIST v1.1 的定义，在研究登记前六个月内通过影像学证明的进行性疾病证据。

   • 需要肿瘤委员会讨论病例以确认是否适合参与临床试验。 审查应包括但不限于影像学审查、病理学（包括 Ki 67）和治疗方案。
   • 如果在省级多学科肿瘤委员会讨论后就进展资格达成共识，则客观证据（影像学或生化）不足以按 RECIST 1.1 标准分类的患者可以符合资格。
   • 如果根据其他定义（例如使用结构和对比模式以及生化变化）足够大，肿瘤委员会将考虑豁免。
   • 如果有临床指征，强烈建议就病理学、诊断成像进行正式会诊，以促进标准评估（包括作为诊断程序的一部分进行的 68Ga PET）。

5. 入组前 2 周内的适当实验室参数：

   • 血清肌酐≤150μmol/L
   • 计算的 CrCl 或测量的 GFR ≥ 30 mL/min（测量的 GFR 可在入组前 4 周内完成）
   • 血红蛋白 ≥ 90 克/升
   • 白细胞 ≥ 2 x 109/升
   • 血小板 ≥ 100 x 109/L

6. 入组前 2 周内进行充分的肝功能检查：

   • 总胆红素 ≤ 5 x ULN
   • ALT ≤ 5 x 正常值上限
   • AST ≤ 5 x ULN
   • 碱性磷酸酶 ≤ 5 x ULN
7. 签署知情同意书
8. 有广泛骨转移的患者（例如 >25% 的骨髓受累符合条件，但需要仔细监测血液储备
9. 受试者遵守预定就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
10. 年龄 ≥ 18 岁。

排除标准：

1. 预期寿命
2. 可以选择根治性手术或药物治疗或局部肝栓塞术
3. 治疗性和/或减瘤手术切除的候选人
4. 在 177Lu 首次给药前 ≤ 4 周内进行全身性、生物性、其他放射性同位素栓塞治疗。
5. 在研究登记前 ≤ 12 周内对目标病灶进行过放疗 [允许对非目标病灶进行放疗]。
6. 先前接受过任何全身性放射性核素治疗。
7. 放疗到25%以上的骨髓。
8. 已知的脑转移（除非转移已得到治疗并且稳定≥ 6 个月）。
9. 不受控制的糖尿病
10. 可能干扰 177Lu 递送的合并症（例如 尿失禁）。
11. 在过去 3 年内出现临床或生化进展的第二种癌症。
12. 怀孕或哺乳。 女性受试者必须手术绝育或绝经后，或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 所有具有生殖潜力的女性受试者在入学前必须进行阴性妊娠试验（血清）。 男性受试者必须手术绝育或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 有效避孕的定义将基于主要研究者或指定助理的判断
13. 可能增加与研究参与、68Ga 或 177Lu 给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释和研究者判断会使患者不适合进入研究的其他状况、疾病、精神状况或实验室异常这项研究。