Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania Lu AA21004 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym

2 listopada 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, długoterminowe badanie przedłużone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Lu AA21004 u pacjentów z dużą depresją (rozszerzenie badania Lu AA21004/CCT-003)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Lu AA21004 u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w poprzednim badaniu (Lu AA21004/CCT-003; NCT01355081).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lu AA21004 został odkryty przez H. Lundbecka A/S i jest w trakcie wspólnego opracowywania przez H. Lundbecka A/S i Takedę do leczenia dużej depresji i ogólnego zaburzenia lękowego.

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest przewlekłą, nawracającą chorobą o znacznej zachorowalności w populacji ogólnej. Szacuje się, że częstość występowania dużej depresji w ciągu całego życia w populacji dorosłych wynosi od 5 do 25%, przy czym częstość występowania u kobiet jest około 2-krotnie większa niż u mężczyzn. Cechą charakterystyczną choroby jest obniżony nastrój, z dodatkowymi objawami, takimi jak zaburzenia snu, pobudzenie lub opóźnienie psychoruchowe, dysfunkcja seksualna, utrata masy ciała, trudności z koncentracją i urojeniami. Oprócz bezpośrednich skutków ubocznych, MDD powoduje samobójstwa lub utratę pracy oraz wywiera pośredni wpływ na ekonomię społeczną.

To długoterminowe badanie rozszerzone oceni bezpieczeństwo i skuteczność 52-tygodniowego leczenia Lu AA21004 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w poprzednim badaniu (LuAA21004/CCT-003; NCT01355081 ; zwany dalej CCT-003). To badanie zostanie przeprowadzone w tych samych instytucjach co CCT-003.

Badanie to obejmie uczestników, którzy ukończyli 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w CCT-003 i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia z badania długoterminowego. Wizyta 1 w tym badaniu będzie ostatnią wizytą (wizyta 7) podczas 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w CCT-003. Uczestnicy rozpoczną 2-tygodniowe leczenie 10 mg/dzień Lu AA21004 w dzień po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w CCT-003. Dawkę można następnie zmniejszyć do 5 mg/dobę lub zwiększyć do 20 mg/dobę w zależności od reakcji i objawów uczestników. Zwiększenie dawki będzie jednak dozwolone tylko wtedy, gdy wynik ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) spełnia kryteria zwiększenia dawki, a badacz lub badacz podrzędny uzna za konieczne zwiększenie dawki. Tę samą dawkę należy utrzymywać przez co najmniej 2 tygodnie po zmianie dawki, z wyjątkiem sytuacji, gdy ze względów bezpieczeństwa konieczne jest natychmiastowe zmniejszenie dawki. Niedozwolone jest zwiększenie dawki z 5 do 20 mg ani zmniejszenie dawki z 20 do 5 mg.

Czas podawania wynosi 52 tygodnie. Uczestnicy będą odwiedzać miejsce badania co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co 4 tygodnie (tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 ). Uczestnicy będą obserwowani 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku, a ci, którzy przedwcześnie zakończą badanie, będą również obserwowani 4 tygodnie po ostatniej dawce, jeśli to możliwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ibaraki, Japonia
      • Tokyo, Japonia
    • Chiba
      • Inzai-shi, Chiba, Japonia
      • Noda-City, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japonia
      • Fujioka-shi, Gunma, Japonia
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japonia
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonia
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kita-ku
      • Osaka-shi, Kita-ku, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Fukaya-shi, Saitama, Japonia
      • Saitama-city, Saitama, Japonia
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia
    • Tokushima
      • Anan-shi, Tokushima, Japonia
      • Tokushisma-shi, Tokushima, Japonia
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia
    • Yamagata
      • Nanyo-shi, Yamagata, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończył okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w poprzednim badaniu (CCT-003)
  2. Podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody na to badanie, inny niż w poprzednim badaniu (CCT-003).
  3. Czy wynik CGI-S poprawił się o co najmniej jeden punkt po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w porównaniu z wizytą wyjściową w poprzednim badaniu (CCT-003).
  4. W opinii badacza podmiot wydaje się odnosić korzyści z długotrwałego leczenia Lu AA21004.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano następujące zaburzenie lub objaw w poprzednim badaniu (CCT-003):

    • Jakiekolwiek aktualne zaburzenie psychiczne inne niż MDD, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR).
    • Wszelkie zaburzenia związane z substancjami (z wyjątkiem zaburzeń związanych z nikotyną i kofeiną) zgodnie z definicją w DSM-IV-TR.
    • Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne (w tym padaczka).
    • Zaburzenia neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona itp.).
    • Wszelkie zaburzenia osi II DSM-IV-TR, które mogą zagrozić temu badaniu.
  2. Występuje znaczne ryzyko samobójstwa lub miał wynik ≥ 5 w punkcie 10 (myśli samobójcze) MADRS lub próby samobójcze podczas poprzedniego badania (CCT-003)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lu AA21004
Lek: Lu AA21004
Lu AA21004 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie; zmniejszona do 5 mg lub zwiększona do 20 mg, raz dziennie, jeśli to konieczne, zgodnie z reakcjami i objawami uczestników przez okres do 50 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub jeśli poważne zdarzenie niepożądane , w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
52 tygodnie.
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 52.
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa zebranymi w 4, 12, 24, 36, 48 i 52 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Do tygodnia 52.
Znacząca zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52.
Zmiana masy ciała uczestnika mierzona w trakcie badania w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach funkcji życiowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
Oznaki życiowe obejmują temperaturę ciała (pomiar w jamie ustnej lub bębenku), ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po tym, jak uczestnik odpoczął przez co najmniej 5 minut) oraz puls (bpm).
52 tygodnie.
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52.
Zmiana od wartości początkowej w elektrokardiogramach mierzonych podczas badania.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52.
Klinicznie istotna zmiana w wynikach badania fizykalnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
Badanie fizykalne obejmuje badanie następujących układów ciała: (1) oczy; (2) uszy, nos, gardło; (3) układ sercowo-naczyniowy; (4) układ oddechowy; (5) układ pokarmowy; (6) układ dermatologiczny; (7) kończyny; (8) układ mięśniowo-szkieletowy; (9) układ nerwowy; (10) węzły chłonne; oraz (11) badania fizyczne inne niż układy ciała opisane w punktach od (1) do (10).
52 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52.
Zmiana między wynikiem MADRS w 8. tygodniu lub ostatniej wizycie w stosunku do wartości początkowej. MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która mierzy ogólne nasilenie objawów depresyjnych (tj. pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne itp.) ocenianych na 7-punktowej skali Likerta od 0 (normalne) do 6 (najbardziej nienormalne) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (Clinical Global Impression Scale-Severity) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52.
CGI-S ocenia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta i składa się z jednego pytania do badacza: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” który jest oceniany na siedmiostopniowej skali (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=poważnie chory). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52.
CGI-I ocenia wrażenie klinicysty na temat poprawy stanu choroby psychicznej pacjenta i składa się z jednego pytania do badacza: „W porównaniu do stanu na początku badania, jak bardzo zmienił się ten pacjent?” który jest oceniany na siedmiostopniowej skali (1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian w stosunku do wartości początkowej; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LuAA21004/OCT-001
  • JapicCTI-111530 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • U1111-1122-3910 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Lu AA21004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj