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YKP3089 在治疗难治性部分发作受试者中的疗效和安全性

2022年4月8日 更新者：SK Life Science, Inc.

一项具有开放标签扩展的 2 期多中心、双盲、随机、辅助、安慰剂对照试验，用于评估 YKP3089 在部分发作性癫痫发作难治性受试者中的疗效和安全性

本研究旨在评估 YKP3089 与基线相比在部分发作性癫痫发作尽管使用 1 至 3 种伴随抗癫痫药物治疗但仍未完全控制的受试者中降低癫痫发作频率的功效。

还要评估 YKP3089 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore、Karnataka、印度、575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket、New Delhi、印度、110 017
        • Max Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700 071
        • Nightingale Hospital
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu、大韩民国、700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • 波兰
      • Gliwice、波兰、44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice、波兰、40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice、波兰、40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow、波兰、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow、波兰、31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz、波兰、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan、波兰、60-539
        • Solumed S.C.
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 难治性部分性癫痫的诊断；
  • 癫痫病史至少2年；
  • 每月至少有 3 次带有运动成分的简单部分性发作、复杂部分性发作或继发性全面性发作，并且没有连续 21 天的无发作期。

  • 目前接受稳定剂量的治疗：

    • 随机化前至少 12 周使用 1 - 3 种 AED。
    • VNS 不会算作 AED；但是参数必须在基线前至少 4 周内保持稳定。
    • 每周至少服用一次用于治疗癫痫、焦虑症或睡眠障碍的苯二氮卓类药物将计为 1 AED。 因此，最多只允许使用两个额外的经批准的 AED。

排除标准：

  1. 过去2年内有酗酒、吸毒或吸毒史。
  2. 受试者在过去 1 年内有过癫痫持续状态。
  3. 受试者对 AED 有超过 2 次过敏反应或对 AED 有一次严重超敏反应。
  4. 服用非尔氨酯且持续暴露时间少于 18 个月的受试者。
  5. 接受苯妥英钠、苯巴比妥或这些药物的代谢物治疗的受试者。
  6. 在过去 6 个月内没有积极的自杀计划/意图或积极的自杀念头。
  7. 最近2年有自杀未遂史；一生中不超过 1 次自杀未遂。
  8. 受试者符合当前严重抑郁发作的标准（6 个月内）。
  9. 在访问 1 之前的一个月内使用间歇性救援苯二氮卓类药物超过一次/月（24 小时内 1-2 剂被视为一次救援）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂胶囊 安慰剂药片
实验性的：YKP3089
药品：YKP3089
胶囊，待滴定的剂量 片剂，待滴定的剂量
其他名称：
  • 青霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 28 天部分发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：在 12 周期间每 28 天评估一次；相对于基线和 12 周报告的变化
在 12 周治疗期间相对于基线，简单部分运动和/或复杂部分和/或继发性全身性强直阵挛发作的 28 天频率变化百分比
在 12 周期间每 28 天评估一次；相对于基线和 12 周报告的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
50% 回复率
大体时间：12周
在 12 周治疗期间相对于基线，简单部分运动和/或复杂部分和/或继发性全身性强直阵挛发作的 28 天频率减少大于或等于 50%。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SK Life Science, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月6日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月28日

研究注册日期

首次提交

2011年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月19日

首次发布 (估计)

2011年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月8日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YKP3089C013

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