Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av YKP3089 hos personer med behandlingsresistente partielle anfall

8. april 2022 oppdatert av: SK Life Science, Inc.

En fase 2 multisenter, dobbeltblind, randomisert, adjunktiv, placebokontrollert studie med en åpen utvidelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YKP3089 hos personer med behandlingsresistente partielle anfall

Denne studien skal evaluere effekten av YKP3089 for å redusere anfallsfrekvensen sammenlignet med baseline hos personer med partielle anfall som ikke er fullstendig kontrollert til tross for deres behandling med 1 til 3 samtidige antiepileptika.

Også for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til YKP3089.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, India, 110 017
        • Max Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 071
        • Nightingale Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice, Polen, 40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice, Polen, 40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Solumed S.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av behandlingsresistent partiell epilepsi;
  • Anamnese med epilepsi i minst 2 år;
  • Ha minst 3 enkle partielle med motoriske komponent, komplekse partielle eller sekundært generaliserte anfall per måned uten påfølgende 21 dagers anfallsfri periode.

  • Behandles for tiden på en stabil dose av:

    • 1 - 3 AED-er i minst 12 uker før randomisering.
    • VNS vil ikke bli regnet som AED; Parametrene må imidlertid forbli stabile i minst 4 uker før baseline.
    • Benzodiazepiner tatt minst en gang i uken for epilepsi, eller for angst eller søvnforstyrrelser, vil bli regnet som 1 AED. Derfor vil kun maksimalt to godkjente AED-er tillates.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 2 årene.
  2. Personen har hatt status epilepticus i løpet av det siste året.
  3. Personen har hatt mer enn 2 allergiske reaksjoner på en AED eller en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på en AED.
  4. Personer som tar felbamat med mindre enn 18 måneders kontinuerlig eksponering.
  5. Personer som får fenytoin, fenobarbiton eller metabolitter av disse legemidlene.
  6. Ingen aktiv selvmordsplan/intensjon eller aktive selvmordstanker de siste 6 månedene.
  7. Historie om selvmordsforsøk de siste 2 årene; ikke mer enn 1 livstids selvmordsforsøk.
  8. Personen oppfyller kriteriene for gjeldende alvorlig depressiv episode (innen 6 måneder).
  9. Bruk av intermitterende redningsbenzodiazepiner mer enn én gang/måned (1-2 doser i en 24-timers periode regnes som én redning) i løpet av én måned før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel Placebo tablett
EKSPERIMENTELL: YKP3089
Legemiddel: YKP3089
Kapsel, dose som skal titreres Tablett, dose som skal titreres
Andre navn:
  • cenobamat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens med delvis debut per 28 dager
Tidsramme: vurdert per 28 dager i løpet av 12 ukers periode; endring fra baseline og 12 uker rapportert
Prosentvis endring i 28-dagers frekvens av enkle partielle motoriske og/eller komplekse partielle og/eller sekundært generaliserte tonisk-kloniske anfall i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden i forhold til baseline
vurdert per 28 dager i løpet av 12 ukers periode; endring fra baseline og 12 uker rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
Større enn eller lik 50 % reduksjon i 28-dagers frekvens av enkle partielle motoriske og/eller komplekse partielle og/eller sekundært generaliserte tonisk-kloniske anfall i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden i forhold til baseline.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YKP3089C013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere