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Efficacité et innocuité du YKP3089 chez les sujets présentant des crises d'épilepsie partielles résistantes au traitement

8 avril 2022 mis à jour par: SK Life Science, Inc.

Un essai de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisé, complémentaire et contrôlé par placebo avec une extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du YKP3089 chez les sujets présentant des crises d'épilepsie partielles résistantes au traitement

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de YKP3089 dans la réduction de la fréquence des crises par rapport à la valeur initiale chez des sujets présentant des crises partielles non entièrement contrôlées malgré leur traitement avec 1 à 3 médicaments antiépileptiques concomitants.

Également pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de YKP3089.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Inde, 110 017
        • Max Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 071
        • Nightingale Hospital
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice, Pologne, 40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Pologne, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan, Pologne, 60-539
        • Solumed S.C.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'épilepsie partielle résistante au traitement ;
  • Antécédents d'épilepsie depuis au moins 2 ans ;
  • Avoir au moins 3 crises partielles simples avec composante motrice, partielles complexes ou secondairement généralisées par mois sans période consécutive sans crise de 21 jours.

  • Actuellement traité à dose stable de :

    • 1 à 3 DEA pendant au moins 12 semaines avant la randomisation.
    • VNS ne sera pas compté comme AED ; cependant, les paramètres doivent rester stables pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base.
    • Les benzodiazépines prises au moins une fois par semaine pour l'épilepsie, ou pour l'anxiété ou les troubles du sommeil, compteront pour 1 DEA. Par conséquent, seuls un maximum de deux DEA approuvés supplémentaires seront autorisés.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
  2. Le sujet a eu un état de mal épileptique au cours de la dernière année.
  3. Le sujet a eu plus de 2 réactions allergiques à un DEA ou une réaction d'hypersensibilité grave à un DEA.
  4. Sujets prenant du felbamate avec une exposition continue de moins de 18 mois.
  5. Sujets recevant de la phénytoïne, du phénobarbital ou des métabolites de ces médicaments.
  6. Aucun plan/intention suicidaire actif ou pensées suicidaires actives au cours des 6 derniers mois.
  7. Antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années ; pas plus d'une tentative de suicide à vie.
  8. Le sujet répond aux critères de l'épisode dépressif majeur actuel (dans les 6 mois).
  9. Utilisation de benzodiazépines de secours intermittentes plus d'une fois/mois (1 à 2 doses sur une période de 24 heures sont considérées comme un sauvetage) au cours de la période d'un mois précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Capsule placebo Comprimé placebo
EXPÉRIMENTAL: YKP3089
Médicament: YKP3089
Gélule, dose à titrer Comprimé, dose à titrer
Autres noms:
  • cénobamate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence des crises d'épilepsie partielle par 28 jours
Délai: évalué tous les 28 jours pendant une période de 12 semaines ; changement par rapport à la ligne de base et 12 semaines signalées
Variation en pourcentage de la fréquence sur 28 jours des crises motrices partielles simples et/ou partielles complexes et/ou secondairement généralisées tonico-cloniques au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale
évalué tous les 28 jours pendant une période de 12 semaines ; changement par rapport à la ligne de base et 12 semaines signalées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
50 % de taux de réponse
Délai: 12 semaines
Réduction supérieure ou égale à 50 % de la fréquence sur 28 jours des crises motrices partielles simples et/ou partielles complexes et/ou secondairement généralisées tonico-cloniques au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Life Science, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YKP3089C013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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