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Wirksamkeit und Sicherheit von YKP3089 bei Patienten mit behandlungsresistenten partiellen Anfällen

8. April 2022 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, adjunktive, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit einer Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YKP3089 bei Patienten mit behandlungsresistenten partiellen Anfällen

Diese Studie soll die Wirksamkeit von YKP3089 bei der Verringerung der Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit fokalen Anfällen bewerten, die trotz ihrer Behandlung mit 1 bis 3 begleitenden Antiepileptika nicht vollständig kontrolliert werden konnten.

Auch zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von YKP3089.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indien, 110 017
        • MAX Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 071
        • Nightingale Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice, Polen, 40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice, Polen, 40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Solumed S.C.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer behandlungsresistenten partiellen Epilepsie;
  • Vorgeschichte von Epilepsie für mindestens 2 Jahre;
  • Mindestens 3 einfache partielle mit motorischer Komponente, komplexe partielle oder sekundär generalisierte Anfälle pro Monat ohne aufeinanderfolgende anfallsfreie Zeit von 21 Tagen haben.

  • Derzeit behandelt mit einer stabilen Dosis von:

    • 1 - 3 AEDs für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung.
    • VNS wird nicht als AED gezählt; Die Parameter müssen jedoch mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert stabil bleiben.
    • Benzodiazepine, die mindestens einmal pro Woche wegen Epilepsie oder Angst- oder Schlafstörungen eingenommen werden, werden als 1 AED gezählt. Daher sind nur maximal zwei weitere zugelassene AEDs erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre.
  2. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 1 Jahr einen Status epilepticus.
  3. Der Proband hatte mehr als 2 allergische Reaktionen auf einen AED oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen AED.
  4. Probanden, die Felbamat mit weniger als 18 Monaten ununterbrochener Exposition einnehmen.
  5. Patienten, die Phenytoin, Phenobarbiton oder Metaboliten dieser Arzneimittel erhalten.
  6. Kein aktiver Suizidplan/-absicht oder aktive Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten.
  7. Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten 2 Jahren; nicht mehr als 1 lebenslanger Suizidversuch.
  8. Das Subjekt erfüllt die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode (innerhalb von 6 Monaten).
  9. Verwendung von intermittierenden Notfall-Benzodiazepinen mehr als einmal pro Monat (1-2 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden gelten als eine Notfallbehandlung) im Zeitraum von einem Monat vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel Placebo-Tablette
EXPERIMENTAL: YKP3089
Arzneimittel: YKP3089
Kapsel, zu titrierende Dosis Tablette, zu titrierende Dosis
Andere Namen:
  • cenobamate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage
Zeitfenster: bewertet alle 28 Tage während eines Zeitraums von 12 Wochen; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen berichtet
Prozentuale Veränderung der 28-Tage-Häufigkeit einfacher partieller motorischer und/oder komplexer partieller und/oder sekundär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
bewertet alle 28 Tage während eines Zeitraums von 12 Wochen; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen berichtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Mehr als oder gleich 50 % Reduktion der 28-Tage-Häufigkeit einfacher partieller motorischer und/oder komplexer partieller und/oder sekundär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKP3089C013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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