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Efficacia e sicurezza di YKP3089 in soggetti con crisi epilettiche parziali resistenti al trattamento

8 aprile 2022 aggiornato da: SK Life Science, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, aggiuntivo, controllato con placebo con un'estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di YKP3089 in soggetti con crisi epilettiche parziali resistenti al trattamento

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di YKP3089 nel ridurre la frequenza delle crisi rispetto al basale in soggetti con crisi ad esordio parziale non completamente controllate nonostante il loro trattamento con da 1 a 3 farmaci antiepilettici concomitanti.

Anche per valutare la sicurezza e la tollerabilità di YKP3089.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, India, 110 017
        • Max Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 071
        • Nightingale Hospital
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Solumed S.C.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia parziale resistente al trattamento;
  • Storia di epilessia da almeno 2 anni;
  • Avere almeno 3 crisi parziali semplici con componente motoria, parziali complesse o generalizzate secondarie al mese senza periodi consecutivi senza crisi di 21 giorni.

  • Attualmente in trattamento con una dose stabile di:

    • 1-3 AED per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
    • VNS non verrà conteggiato come DAE; tuttavia i parametri devono rimanere stabili per almeno 4 settimane prima del basale.
    • Le benzodiazepine assunte almeno una volta alla settimana per l'epilessia, o per ansia o disturbi del sonno, saranno conteggiate come 1 AED. Pertanto, saranno consentiti solo un massimo di due DAE aggiuntivi approvati.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza negli ultimi 2 anni.
  2. Il soggetto ha avuto uno stato epilettico nell'ultimo anno.
  3. Il soggetto ha avuto più di 2 reazioni allergiche a un AED o una grave reazione di ipersensibilità a un AED.
  4. Soggetti che assumono felbamato con un'esposizione continua inferiore a 18 mesi.
  5. Soggetti che ricevono fenitoina, fenobarbitale o metaboliti di questi farmaci.
  6. Nessun piano/intento suicidario attivo o pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi.
  7. Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni; non più di 1 tentativo di suicidio a vita.
  8. - Il soggetto soddisfa i criteri per l'attuale episodio depressivo maggiore (entro 6 mesi).
  9. Uso intermittente di benzodiazepine di salvataggio più di una volta al mese (1-2 dosi in un periodo di 24 ore è considerato un salvataggio) nel periodo di un mese prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Capsula di placebo Compressa di placebo
SPERIMENTALE: YKP3089
Droga: YKP3089
Capsula, dose da titolare Compressa, dose da titolare
Altri nomi:
  • cenobamato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi parziali per 28 giorni
Lasso di tempo: valutato per 28 giorni durante un periodo di 12 settimane; variazione rispetto al basale e 12 settimane riportate
Variazione percentuale della frequenza su 28 giorni di crisi motorie parziali semplici e/o parziali complesse e/o tonico-cloniche secondariamente generalizzate durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
valutato per 28 giorni durante un periodo di 12 settimane; variazione rispetto al basale e 12 settimane riportate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del 50%.
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione maggiore o uguale al 50% della frequenza su 28 giorni di crisi motorie parziali semplici e/o parziali complesse e/o tonico-cloniche secondariamente generalizzate durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YKP3089C013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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