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치료 저항성 부분 발작 환자에서 YKP3089의 효능 및 안전성

2022년 4월 8일 업데이트: SK Life Science, Inc.

치료 저항성 부분 발병 발작이 있는 피험자에서 YKP3089의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 확장을 포함하는 2상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 보조, 위약 대조 임상시험

이 연구는 1~3개의 항간질제 병용 치료에도 불구하고 완전히 조절되지 않는 부분 발작 환자를 대상으로 베이스라인과 비교했을 때 YKP3089의 발작 빈도 감소 효능을 평가하기 위한 것입니다.

또한 YKP3089의 안전성과 내약성을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, 인도, 110 017
        • MAX Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700 071
        • Nightingale Hospital
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice, 폴란드, 40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, 폴란드, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan, 폴란드, 60-539
        • Solumed S.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 저항성 부분 간질의 진단;
  • 최소 2년 간 간질 병력;
  • 연속적인 21일의 발작 없는 기간 없이 한 달에 최소 3번 운동 요소가 있는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작 또는 이차 전신 발작이 있어야 합니다.

  • 현재 안정적인 용량으로 치료 중:

    • 무작위화 전 최소 12주 동안 1 - 3 AED.
    • VNS는 AED로 계산되지 않습니다. 그러나 매개변수는 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
    • 간질, 불안 또는 수면 장애로 일주일에 최소 1회 복용한 벤조디아제핀은 1 AED로 계산됩니다. 따라서 승인된 추가 AED는 최대 2개까지만 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 지난 2년 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 중독의 병력.
  2. 피험자는 지난 1년 이내에 간질 상태를 앓았습니다.
  3. 피험자는 AED에 대해 2회 이상의 알레르기 반응을 보였거나 AED에 대해 심각한 과민 반응을 1회 경험했습니다.
  4. 18개월 미만의 지속적인 노출로 펠바메이트를 복용하는 피험자.
  5. 페니토인, 페노바르비톤 또는 이들 약물의 대사산물을 투여받는 피험자.
  6. 지난 6개월 동안 적극적인 자살 계획/의도 또는 적극적인 자살 생각이 없었습니다.
  7. 지난 2년 동안의 자살 시도 이력; 평생 1회 이하의 자살 시도.
  8. 피험자는 현재 주요 우울 에피소드(6개월 이내)의 기준을 충족합니다.
  9. 방문 1 이전 1개월 동안 간헐적 구조 벤조디아제핀을 월 1회 이상 사용(24시간 동안 1-2회 용량이 구조로 간주됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약 캡슐 위약 정제
실험적: YKP3089
의약품: YKP3089
캡슐, 적정 용량 정제, 적정 용량
다른 이름들:
  • 세노바메이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일당 부분 발병 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주 동안 28일마다 평가; 기준선과 12주 간의 변화가 보고됨
기준선과 비교하여 12주 치료 기간 동안 단순 부분 운동 및/또는 복합 부분 및/또는 이차 전신 강직 간대 발작의 28일 빈도의 변화율
12주 동안 28일마다 평가; 기준선과 12주 간의 변화가 보고됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률 50%
기간: 12주
기준선에 비해 12주 치료 기간 동안 단순 부분 운동 및/또는 복합 부분 및/또는 이차 전신 강직 간대 발작의 28일 빈도가 50% 이상 감소했습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SK Life Science, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YKP3089C013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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