Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YKP3089 hatékonysága és biztonságossága kezelésre rezisztens részleges rohamokban szenvedő betegeknél

2022. április 8. frissítette: SK Life Science, Inc.

2. fázisú multicentrikus, kettős-vak, randomizált, kiegészítő, placebo-kontrollos vizsgálat nyílt kiterjesztéssel az YKP3089 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kezelésre rezisztens részleges görcsrohamokban szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az YKP3089 hatásosságát a rohamok gyakoriságának csökkentésében a kiindulási értékkel összehasonlítva azoknál az alanyoknál, akiknél a részleges rohamok nem voltak teljesen kontrollálva annak ellenére, hogy 1-3 egyidejűleg adott epilepszia elleni gyógyszerrel kezelték őket.

Az YKP3089 biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, India, 110 017
        • Max Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 071
        • Nightingale Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország, 44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice, Lengyelország, 40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice, Lengyelország, 40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Lengyelország, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan, Lengyelország, 60-539
        • Solumed S.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelésre rezisztens részleges epilepszia diagnózisa;
  • epilepszia anamnézisében legalább 2 éve;
  • Havonta legalább 3 egyszerű részleges motoros komponenssel, komplex részleges vagy másodlagosan generalizált rohama van, egymást követő 21 napos rohammentes időszak nélkül.

  • Jelenleg stabil dózissal kezelik:

    • 1-3 AED legalább 12 hétig a randomizálás előtt.
    • A VNS nem számít AED-nek; azonban a paramétereknek stabilnak kell maradniuk legalább 4 hétig a kiindulási érték előtt.
    • Az epilepszia, szorongás vagy alvászavar miatt hetente legalább egyszer szedett benzodiazepinek 1 AED-nek számítanak. Ezért legfeljebb két további jóváhagyott AED engedélyezett.

Kizárási kritériumok:

  1. Alkoholizmus, kábítószer-használat vagy kábítószer-függőség az elmúlt 2 évben.
  2. Az alany epilepsziás állapota volt az elmúlt 1 évben.
  3. Az alanynak több mint 2 allergiás reakciója volt AED-re vagy egy súlyos túlérzékenységi reakciója AED-re.
  4. Felbamátot 18 hónapnál rövidebb folyamatos expozícióval szedő alanyok.
  5. Fenitoint, fenobarbitont vagy e gyógyszerek metabolitjait kapó alanyok.
  6. Nem volt aktív öngyilkossági terv/szándék vagy aktív öngyilkossági gondolatok az elmúlt 6 hónapban.
  7. Öngyilkossági kísérlet története az elmúlt 2 évben; legfeljebb 1 életre szóló öngyilkossági kísérlet.
  8. Az alany megfelel a jelenlegi major depressziós epizód kritériumainak (6 hónapon belül).
  9. Időszakos mentő benzodiazepinek havonta egyszerinél többször (24 órás perióduson belül 1-2 adag egy mentésnek minősül) az 1. látogatást megelőző egy hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Placebo kapszula Placebo tabletta
KÍSÉRLETI: YKP3089
Drog: YKP3089
Kapszula, titrálandó adag Tabletta, titrálandó adag
Más nevek:
  • cenobamát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a részleges rohamok gyakoriságában 28 naponként
Időkeret: 28 naponként értékelve a 12 hetes időszak alatt; változást jelentett a kiindulási értékhez képest és 12 hét
Az egyszerű parciális motoros és/vagy összetett parciális és/vagy másodlagosan generalizált tónusos-klónusos rohamok 28 napos gyakoriságának százalékos változása a 12 hetes kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest
28 naponként értékelve a 12 hetes időszak alatt; változást jelentett a kiindulási értékhez képest és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
50%-os válaszadási arány
Időkeret: 12 hét
Az egyszerű részleges motoros és/vagy összetett parciális és/vagy másodlagosan generalizált tónusos-klónusos rohamok 28 napos gyakoriságának legalább 50%-os csökkenése a 12 hetes kezelési periódus alatt a kiindulási értékhez képest.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Life Science, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. július 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YKP3089C013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a YKP3089

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel