Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de YKP3089 en sujetos con convulsiones de inicio parcial resistentes al tratamiento

8 de abril de 2022 actualizado por: SK Life Science, Inc.

Un ensayo de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, adyuvante, controlado con placebo con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de YKP3089 en sujetos con convulsiones de inicio parcial resistentes al tratamiento

Este estudio es para evaluar la eficacia de YKP3089 en la reducción de la frecuencia de las convulsiones en comparación con el valor inicial en sujetos con convulsiones de inicio parcial no controladas por completo a pesar de su tratamiento con 1 a 3 medicamentos antiepilépticos concomitantes.

También para evaluar la seguridad y tolerabilidad de YKP3089.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, India, 110 017
        • Max Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 071
        • Nightingale Hospital
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Solumed S.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de epilepsia parcial resistente al tratamiento;
  • Antecedentes de epilepsia durante al menos 2 años;
  • Tener al menos 3 convulsiones parciales simples con componente motor, parciales complejas o secundariamente generalizadas por mes sin un período de 21 días consecutivos sin convulsiones.

  • Actualmente tratado con una dosis estable de:

    • 1 - 3 AED durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
    • VNS no se contará como AED; sin embargo, los parámetros deben permanecer estables durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.
    • Las benzodiazepinas tomadas al menos una vez por semana para la epilepsia o para la ansiedad o el trastorno del sueño se contarán como 1 AED. Por lo tanto, solo se permitirá un máximo de dos DEA aprobados adicionales.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción a las drogas en los últimos 2 años.
  2. El sujeto ha tenido estado epiléptico en el último año.
  3. El sujeto ha tenido más de 2 reacciones alérgicas a un DEA o una reacción de hipersensibilidad grave a un DEA.
  4. Sujetos que toman felbamato con menos de 18 meses de exposición continua.
  5. Sujetos que reciben fenitoína, fenobarbital o metabolitos de estos fármacos.
  6. Ningún plan/intención suicida activo o pensamientos suicidas activos en los últimos 6 meses.
  7. Historia de intento de suicidio en los últimos 2 años; no más de 1 intento de suicidio en la vida.
  8. El sujeto cumple con los criterios para el episodio depresivo mayor actual (dentro de los 6 meses).
  9. Uso de benzodiazepinas de rescate intermitente más de una vez al mes (1-2 dosis en un período de 24 horas se considera un rescate) en el período de un mes anterior a la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Cápsula de placebo Tableta de placebo
EXPERIMENTAL: YKP3089
Droga: YKP3089
Cápsula, dosis a titular Tableta, dosis a titular
Otros nombres:
  • cenobamato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial por 28 días
Periodo de tiempo: evaluado por 28 días durante un período de 12 semanas; cambio desde el inicio y 12 semanas informado
Cambio porcentual en la frecuencia de 28 días de convulsiones motoras parciales simples y/o parciales complejas y/o tónico-clónicas secundariamente generalizadas durante el período de tratamiento de 12 semanas en relación con el inicio
evaluado por 28 días durante un período de 12 semanas; cambio desde el inicio y 12 semanas informado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del 50 %
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción mayor o igual al 50% en la frecuencia de 28 días de convulsiones motoras parciales simples y/o parciales complejas y/o tónico-clónicas secundariamente generalizadas durante el período de tratamiento de 12 semanas en relación con el inicio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SK Life Science, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YKP3089C013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre YKP3089

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir