Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo YKP3089 u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, wspomagające badanie fazy 2 z kontrolą placebo z otwartym rozszerzeniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa YKP3089 u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności YKP3089 w zmniejszaniu częstości napadów padaczkowych w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie są w pełni kontrolowane pomimo jednoczesnego leczenia 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych.

Również w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji YKP3089.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indie, 110 017
        • MAX Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 071
        • Nightingale Hospital
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice, Polska, 40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice, Polska, 40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polska, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan, Polska, 60-539
        • Solumed S.C.
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie opornej na leczenie padaczki częściowej;
  • Historia padaczki od co najmniej 2 lat;
  • Mieć co najmniej 3 proste napady częściowe z komponentą ruchową, złożone częściowe lub wtórnie uogólnione na miesiąc bez następujących po sobie 21-dniowych okresów wolnych od napadów.

  • Obecnie leczony stabilną dawką:

    • 1-3 AED przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.
    • VNS nie będzie liczony jako AED; jednak parametry muszą pozostać stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
    • Benzodiazepiny przyjmowane co najmniej raz w tygodniu z powodu padaczki, lęku lub zaburzeń snu będą liczone jako 1 AED. W związku z tym dozwolone będą maksymalnie dwa dodatkowe zatwierdzone defibrylatory AED.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  2. Podmiot miał stan padaczkowy w ciągu ostatniego roku.
  3. Pacjent miał więcej niż 2 reakcje alergiczne na AED lub jedną poważną reakcję nadwrażliwości na AED.
  4. Osoby przyjmujące felbamat z ciągłą ekspozycją trwającą krócej niż 18 miesięcy.
  5. Pacjenci otrzymujący fenytoinę, fenobarbital lub metabolity tych leków.
  6. Brak aktywnego planu/zamiaru samobójczego lub aktywnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat; nie więcej niż 1 próba samobójcza w życiu.
  8. Pacjent spełnia kryteria aktualnego epizodu dużej depresji (w ciągu 6 miesięcy).
  9. Stosowanie przerywanych ratunkowych benzodiazepin częściej niż raz w miesiącu (1-2 dawki w okresie 24-godzinnym uważa się za jedną akcję ratunkową) w okresie jednego miesiąca przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo Tabletka placebo
EKSPERYMENTALNY: YKP3089
Lek: YKP3089
Kapsułka, dawka do ustalenia. Tabletka, dawka do ustalenia
Inne nazwy:
  • cenobamat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości napadów częściowego początku w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: oceniane przez 28 dni w okresie 12 tygodni; zmiana od punktu początkowego i 12 tygodni
Procentowa zmiana w 28-dniowej częstości napadów częściowych prostych i/lub częściowych złożonych i/lub wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
oceniane przez 28 dni w okresie 12 tygodni; zmiana od punktu początkowego i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Większe lub równe 50% zmniejszenie częstości występowania prostych częściowych napadów ruchowych prostych i/lub złożonych częściowych i/lub wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych w ciągu 12 tygodni okresu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YKP3089C013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YKP3089

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj