Effekt och säkerhet för YKP3089 hos patienter med behandlingsresistenta partiella anfall
8 april 2022 uppdaterad av: SK Life Science, Inc.
En fas 2 multicenter, dubbelblind, randomiserad, kompletterande, placebokontrollerad studie med en öppen förlängning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YKP3089 hos patienter med behandlingsresistenta partiella anfall
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av YKP3089 för att minska anfallsfrekvensen jämfört med baslinjen hos patienter med partiella anfall som inte är helt kontrollerade trots deras behandling med 1 till 3 samtidiga antiepileptika.
Även för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för YKP3089.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John's Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Suite 209 South
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- The University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 018
- St. Theresa's General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
- Bangalore Clinisearch
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575 002
- Mallikatta Neuro Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, Indien, 110 017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700 071
- Nightingale Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-100
- NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
-
Katowice, Polen, 40-594
- NZOZ Diagnomed
-
Katowice, Polen, 40-635
- SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Poznan, Polen, 60-539
- Solumed S.C.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av behandlingsresistent partiell epilepsi;
- Epilepsi i anamnesen i minst 2 år;
- Ha minst 3 enkla partiella anfall med motorisk komponent, komplexa partiella eller sekundärt generaliserade anfall per månad utan på varandra följande 21 dagars anfallsfri period.
Behandlas för närvarande på en stabil dos av:
- 1 - 3 hjärtstartare i minst 12 veckor före randomisering.
- VNS kommer inte att räknas som AED; parametrarna måste dock förbli stabila i minst 4 veckor före baslinjen.
- Bensodiazepiner som tas minst en gång i veckan för epilepsi, eller för ångest eller sömnstörningar, kommer att räknas som 1 AED. Därför kommer endast maximalt två godkända AED:er att tillåtas.
Exklusions kriterier:
- En historia av alkoholism, drogmissbruk eller drogberoende under de senaste 2 åren.
- Personen har haft status epilepticus under det senaste året.
- Personen har haft mer än 2 allergiska reaktioner mot en AED eller en allvarlig överkänslighetsreaktion mot en AED.
- Försökspersoner som tar felbamat med mindre än 18 månaders kontinuerlig exponering.
- Försökspersoner som får fenytoin, fenobarbiton eller metaboliter av dessa läkemedel.
- Inga aktiva suicidplan/avsikter eller aktiva självmordstankar under de senaste 6 månaderna.
- Historik om självmordsförsök under de senaste 2 åren; inte mer än 1 livstids självmordsförsök.
- Försökspersonen uppfyller kriterierna för aktuell allvarlig depressiv episod (inom 6 månader).
- Användning av intermittent räddningsbensodiazepiner mer än en gång/månad (1-2 doser under en 24-timmarsperiod anses vara en räddning) under en månadsperiod före besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo kapsel Placebo tablett
|
|
EXPERIMENTELL: YKP3089
|
Kapsel, dos som ska titreras Tablett, dos som ska titreras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i anfallsfrekvens med partiellt debut per 28 dagar
Tidsram: bedömd per 28 dagar under en 12-veckorsperiod; förändring från baslinjen och rapporterade 12 veckor
|
Procentuell förändring i 28-dagarsfrekvensen av enkla partiella motoriska och/eller komplexa partiella och/eller sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall under den 12 veckor långa behandlingsperioden i förhållande till baslinjen
|
bedömd per 28 dagar under en 12-veckorsperiod; förändring från baslinjen och rapporterade 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
50 % svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Mer än eller lika med 50 % minskning av 28-dagarsfrekvensen av enkla partiella motoriska och/eller komplexa partiella och/eller sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall under den 12 veckor långa behandlingsperioden i förhållande till baslinjen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- French JA, Chung SS, Krauss GL, Lee SK, Maciejowski M, Rosenfeld WE, Sperling MR, Kamin M. Long-term safety of adjunctive cenobamate in patients with uncontrolled focal seizures: Open-label extension of a randomized clinical study. Epilepsia. 2021 Sep;62(9):2142-2150. doi: 10.1111/epi.17007. Epub 2021 Jul 13.
- Chung SS, French JA, Kowalski J, Krauss GL, Lee SK, Maciejowski M, Rosenfeld WE, Sperling MR, Mizne S, Kamin M. Randomized phase 2 study of adjunctive cenobamate in patients with uncontrolled focal seizures. Neurology. 2020 Jun 2;94(22):e2311-e2322. doi: 10.1212/WNL.0000000000009530. Epub 2020 May 14.
- Bialer M, Johannessen SI, Levy RH, Perucca E, Tomson T, White HS. Progress report on new antiepileptic drugs: a summary of the Eleventh Eilat Conference (EILAT XI). Epilepsy Res. 2013 Jan;103(1):2-30. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2012.10.001. Epub 2012 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
28 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
20 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YKP3089C013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .