Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af YKP3089 hos personer med behandlingsresistente partielle anfald

8. april 2022 opdateret af: SK Life Science, Inc.

Et fase 2 multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, supplerende, placebokontrolleret forsøg med en åben udvidelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YKP3089 hos personer med behandlingsresistente partielle anfald

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​YKP3089 til at reducere anfaldshyppigheden sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner med partielle anfald, der ikke er fuldt kontrolleret på trods af deres behandling med 1 til 3 samtidige antiepileptika.

Også for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YKP3089.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indien, 110 017
        • MAX Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 071
        • Nightingale Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice, Polen, 40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice, Polen, 40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Solumed S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af behandlingsresistent partiel epilepsi;
  • Anamnese med epilepsi i mindst 2 år;
  • Har mindst 3 simple partielle med motoriske komponenter, komplekse partielle eller sekundært generaliserede anfald om måneden uden på hinanden følgende 21 dages anfaldsfri periode.

  • Behandles i øjeblikket på en stabil dosis af:

    • 1 - 3 AED'er i mindst 12 uger før randomisering.
    • VNS tælles ikke som AED; dog skal parametrene forblive stabile i mindst 4 uger før baseline.
    • Benzodiazepiner, der tages mindst én gang om ugen mod epilepsi eller mod angst eller søvnforstyrrelser, vil blive talt som 1 AED. Derfor vil kun maksimalt to godkendte AED'er være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  2. Personen har haft status epilepticus inden for det seneste år.
  3. Forsøgspersonen har haft mere end 2 allergiske reaktioner på en AED eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion på en AED.
  4. Personer, der tager felbamat med mindre end 18 måneders kontinuerlig eksponering.
  5. Personer, der får phenytoin, phenobarbiton eller metabolitter af disse lægemidler.
  6. Ingen aktiv selvmordsplan/hensigt eller aktive selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder.
  7. Historie om selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år; ikke mere end 1 livstids selvmordsforsøg.
  8. Forsøgspersonen opfylder kriterierne for den aktuelle svære depressive episode (inden for 6 måneder).
  9. Brug af intermitterende redningsbenzodiazepiner mere end én gang/måned (1-2 doser i en 24-timers periode betragtes som én redning) i en måneds periode forud for besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel Placebo tablet
EKSPERIMENTEL: YKP3089
Medicin: YKP3089
Kapsel, dosis der skal titreres Tablet, dosis der skal titreres
Andre navne:
  • cenobamat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i anfaldshyppighed pr. 28 dage
Tidsramme: vurderet pr. 28 dage i løbet af 12 ugers periode; ændring fra baseline og 12 uger rapporteret
Procentvis ændring i 28-dages hyppighed af simple partielle motoriske og/eller komplekse partielle og/eller sekundært generaliserede tonisk-kloniske anfald i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode i forhold til baseline
vurderet pr. 28 dage i løbet af 12 ugers periode; ændring fra baseline og 12 uger rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % svarprocent
Tidsramme: 12 uger
Større end eller lig med 50 % reduktion i 28-dages hyppighed af simple partielle motoriske og/eller komplekse partielle og/eller sekundært generaliserede tonisk-kloniske anfald i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode i forhold til baseline.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (SKØN)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YKP3089C013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med YKP3089

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner