Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van YKP3089 bij proefpersonen met behandelingsresistente aanvallen met gedeeltelijk begin

8 april 2022 bijgewerkt door: SK Life Science, Inc.

Een fase 2 multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, aanvullend, placebogecontroleerd onderzoek met een open-label extensie om de werkzaamheid en veiligheid van YKP3089 te evalueren bij proefpersonen met behandelingsresistente partieel beginnende aanvallen

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van YKP3089 te evalueren bij het verminderen van de aanvalsfrequentie in vergelijking met de uitgangswaarde bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen die niet volledig onder controle zijn ondanks hun behandeling met 1 tot 3 gelijktijdige anti-epileptica.

Ook om de veiligheid en verdraagbaarheid van YKP3089 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indië, 110 017
        • Max Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700 071
        • Nightingale Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice, Polen, 40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice, Polen, 40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Solumed S.C.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van therapieresistente partiële epilepsie;
  • Geschiedenis van epilepsie gedurende ten minste 2 jaar;
  • Minstens 3 eenvoudige partiële met motorische component, complexe partiële of secundair gegeneraliseerde aanvallen per maand hebben zonder opeenvolgende aanvalsvrije periode van 21 dagen.

  • Momenteel behandeld met een stabiele dosis van:

    • 1 - 3 AED's gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
    • VNS wordt niet meegeteld als AED; de parameters moeten echter gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de basislijn stabiel blijven.
    • Benzodiazepines die ten minste eenmaal per week worden ingenomen voor epilepsie, of voor angst- of slaapstoornissen, worden geteld als 1 AED. Daarom zijn er maximaal twee extra goedgekeurde AED's toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar.
  2. Proefpersoon heeft in de afgelopen 1 jaar status epilepticus gehad.
  3. Proefpersoon heeft meer dan 2 allergische reacties op een AED of één ernstige overgevoeligheidsreactie op een AED gehad.
  4. Proefpersonen die felbamaat gebruikten met een continue blootstelling van minder dan 18 maanden.
  5. Onderwerpen die fenytoïne, fenobarbital of metabolieten van deze geneesmiddelen krijgen.
  6. Geen actief zelfmoordplan/-intentie of actieve zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden.
  7. Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar; niet meer dan 1 levenslange zelfmoordpoging.
  8. Proefpersoon voldoet aan criteria voor huidige depressieve episode (binnen 6 maanden).
  9. Gebruik van intermitterende noodmedicatie benzodiazepinen meer dan eens per maand (1-2 doses in een periode van 24 uur wordt beschouwd als één noodmedicatie) in de periode van één maand voorafgaand aan Bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule Placebo-tablet
EXPERIMENTEEL: YKP3089
Geneesmiddel: YKP3089
Capsule, te titreren dosis Tablet, te titreren dosis
Andere namen:
  • cenobamaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen
Tijdsspanne: beoordeeld per 28 dagen gedurende een periode van 12 weken; verandering ten opzichte van baseline en 12 weken gerapporteerd
Procentuele verandering in de 28-daagse frequentie van eenvoudige partiële motorische en/of complexe partiële en/of secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen tijdens de behandelingsperiode van 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde
beoordeeld per 28 dagen gedurende een periode van 12 weken; verandering ten opzichte van baseline en 12 weken gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% responderpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Groter dan of gelijk aan 50% vermindering van de 28-daagse frequentie van eenvoudige partiële motorische en/of complexe partiële en/of secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen tijdens de behandelingsperiode van 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YKP3089C013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op YKP3089

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren