Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost YKP3089 u pacientů s parciálními záchvaty rezistentními na léčbu

8. dubna 2022 aktualizováno: SK Life Science, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, doplňková, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s otevřeným rozšířením k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YKP3089 u subjektů s parciálními záchvaty rezistentními na léčbu

Tato studie má vyhodnotit účinnost YKP3089 při snižování frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů s parciálními záchvaty, které nejsou plně kontrolovány navzdory jejich léčbě 1 až 3 souběžnými antiepileptiky.

Také zhodnotit bezpečnost a snášenlivost YKP3089.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indie, 110 017
        • Max Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 071
        • Nightingale Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polsko, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan, Polsko, 60-539
        • Solumed S.C.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika parciální epilepsie rezistentní na léčbu;
  • Anamnéza epilepsie po dobu nejméně 2 let;
  • Mít alespoň 3 jednoduché parciální s motorickou složkou, komplexní parciální nebo sekundárně generalizované záchvaty za měsíc bez po sobě následujících 21 dnů bez záchvatů.

  • V současné době se léčí stabilní dávkou:

    • 1 - 3 AED po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací.
    • VNS se nebude počítat jako AED; parametry však musí zůstat stabilní alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
    • Benzodiazepiny užívané alespoň jednou týdně k léčbě epilepsie nebo úzkosti nebo poruchy spánku se budou počítat jako 1 AED. Proto budou povoleny pouze maximálně dva další schválené AED.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo drogové závislosti během posledních 2 let.
  2. Subjekt měl během posledního 1 roku status epilepticus.
  3. Subjekt měl více než 2 alergické reakce na AED nebo jednu závažnou hypersenzitivní reakci na AED.
  4. Subjekty užívající felbamát s nepřetržitou expozicí kratší než 18 měsíců.
  5. Subjekty užívající fenytoin, fenobarbiton nebo metabolity těchto léků.
  6. Žádný aktivní sebevražedný plán/záměr nebo aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících.
  7. Anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech; ne více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu.
  8. Subjekt splňuje kritéria pro aktuální depresivní epizodu (do 6 měsíců).
  9. Použití přerušovaných záchranných benzodiazepinů více než jednou měsíčně (1-2 dávky za 24 hodin se považují za jednu záchranu) v období jednoho měsíce před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle Placebo tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: YKP3089
Lék: YKP3089
Tobolka, dávka, která má být titrována Tableta, dávka, která má být titrována
Ostatní jména:
  • cenobamát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě za 28 dní
Časové okno: hodnoceno za 28 dní během období 12 týdnů; změna oproti výchozí hodnotě a hlášeným 12 týdnům
Procentuální změna 28denní frekvence jednoduchých parciálních motorických a/nebo komplexních parciálních a/nebo sekundárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou
hodnoceno za 28 dní během období 12 týdnů; změna oproti výchozí hodnotě a hlášeným 12 týdnům

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Větší nebo rovné 50% snížení 28denní frekvence jednoduchých parciálních motorických a/nebo komplexních parciálních a/nebo sekundárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Life Science, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YKP3089C013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na YKP3089

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit