Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность YKP3089 у субъектов с резистентными к лечению парциальными припадками

8 апреля 2022 г. обновлено: SK Life Science, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, дополнительное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с открытым расширением для оценки эффективности и безопасности YKP3089 у субъектов с устойчивыми к лечению парциальными припадками

Это исследование предназначено для оценки эффективности YKP3089 в снижении частоты припадков по сравнению с исходным уровнем у субъектов с парциальными припадками, которые не полностью контролируются, несмотря на их лечение от 1 до 3 сопутствующих противоэпилептических препаратов.

Также для оценки безопасности и переносимости YKP3089.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Индия, 110 017
        • Max Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700 071
        • Nightingale Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice, Польша, 40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice, Польша, 40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Польша, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan, Польша, 60-539
        • Solumed S.C.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика резистентной к лечению парциальной эпилепсии;
  • Эпилепсия в анамнезе не менее 2 лет;
  • Иметь как минимум 3 простых парциальных с двигательным компонентом, сложных парциальных или вторично-генерализованных припадков в месяц без последовательного 21-дневного периода без приступов.

  • В настоящее время лечится стабильной дозой:

    • 1–3 противоэпилептических препарата в течение как минимум 12 недель до рандомизации.
    • VNS не будет учитываться как AED; однако параметры должны оставаться стабильными в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
    • Бензодиазепины, принимаемые по крайней мере один раз в неделю при эпилепсии, беспокойстве или нарушении сна, будут засчитаны как 1 AED. Поэтому будет разрешено использовать не более двух дополнительных утвержденных АНД.

Критерий исключения:

  1. История алкоголизма, злоупотребления наркотиками или наркомании в течение последних 2 лет.
  2. У субъекта был эпилептический статус в течение последнего года.
  3. У субъекта было более 2 аллергических реакций на АНД или одна серьезная реакция гиперчувствительности на АНД.
  4. Субъекты, принимающие фелбамат с непрерывным воздействием менее 18 месяцев.
  5. Субъекты, получающие фенитоин, фенобарбитон или метаболиты этих препаратов.
  6. Отсутствие активного суицидального плана/намерения или активных суицидальных мыслей за последние 6 месяцев.
  7. История попытки самоубийства за последние 2 года; не более 1 прижизненной попытки суицида.
  8. Субъект соответствует критериям текущего большого депрессивного эпизода (в течение 6 месяцев).
  9. Применение бензодиазепинов для неотложной помощи в периодическом режиме более одного раза в месяц (1–2 дозы в течение 24 часов считается одной спасательной практикой) в течение одного месяца до Визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо Таблетка плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YKP3089
Лекарство: YKP3089
Капсула, доза для титрования Таблетка, доза для титрования
Другие имена:
  • ценобамат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты парциальных припадков за 28 дней
Временное ограничение: оценивается каждые 28 дней в течение 12-недельного периода; изменение по сравнению с исходным уровнем и 12 недель, о которых сообщается
Процентное изменение частоты простых парциальных моторных и/или сложных парциальных и/или вторично-генерализованных тонико-клонических приступов за 28 дней в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
оценивается каждые 28 дней в течение 12-недельного периода; изменение по сравнению с исходным уровнем и 12 недель, о которых сообщается

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% ответивших
Временное ограничение: 12 недель
Снижение частоты простых парциальных моторных и/или сложных парциальных и/или вторично-генерализованных тонико-клонических припадков более или равно 50% за 28 дней в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Life Science, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YKP3089C013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования YKP3089

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться