成人 HPA 轴研究
2023年10月30日 更新者：Bayer
一项多中心、开放标签研究，以评估 Mapracorat 0.1% 软膏对患有特应性皮炎的成人的肾上腺抑制潜力
一项多中心、开放标签研究，旨在评估 Mapracorat 0.1% 软膏对患有特应性皮炎的成人的肾上腺抑制潜力。
研究概览
详细说明
评估 Mapracorat 0.1% 软膏在患有特应性皮炎的成人中的安全性、有效性、药代动力学和肾上腺抑制潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bloemfontein、南非
- PAREXEL Bloemfontein
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George、南非
- Parexel George
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Port Elizabeth、南非
- PAREXEL Port Elizabeth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 年龄 >= 18 岁的男性或女性受试者
- 根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断特应性皮炎
- 基线时研究者的总体评估 (IGA) 得分为 3（中度）至 4（严重）
- 治疗开始前 ACTH 反应正常
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 可能干扰研究进行或研究结果的评估和解释的临床相关疾病
- 伴随的医学或皮肤病，可能会干扰研究的进行或研究结果的评估和解释
- 有临床表现的免疫抑制疾病或已知的恶性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
将研究产品应用于受影响的皮肤区域
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HPA 轴对 Cosyntropin 的反应：肾上腺抑制的受试者数量
大体时间：治疗 4 周后测量
|
治疗 4 周后测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月19日
初级完成 (实际的)
2011年12月15日
研究完成 (实际的)
2011年12月21日
研究注册日期
首次提交
2011年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计的)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.