HPA-axelstudie i vuxna
30 oktober 2023 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera binjurehämmande potential hos Mapracorat 0,1 % salva hos vuxna med atopisk dermatit
En multicenter, öppen studie för att utvärdera binjurehämmande potential hos Mapracorat 0,1% salva hos vuxna med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bedömning av säkerhet, effekt, farmakokinetik och binjuresuppressionspotential för Mapracorat 0,1% salva hos vuxna med atopisk dermatit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- PAREXEL Bloemfontein
-
George, Sydafrika
- PAREXEL George
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- PAREXEL Port Elizabeth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna i åldern >= 18 år
- Diagnos av atopisk dermatit enligt Hanifin och Rajka kriterier
- Investigator's Global Assessment (IGA) poäng från 3 (måttlig) till 4 (svår) vid baslinjen
- Normalt ACTH-svar före behandlingsstart
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Kliniskt relevant sjukdom som kan störa studiens genomförande eller utvärderingen och tolkningen av studieresultaten
- Samtidiga medicinska eller dermatologiska störningar som kan störa studiens genomförande eller utvärderingen och tolkningen av studieresultaten
- Kliniskt manifest immunsuppressiv störning eller känd historia av malign sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Applicering av undersökningsprodukten på de drabbade hudområdena
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HPA-axelsvar på Cosyntropin: Antal försökspersoner med binjuresuppression
Tidsram: mätt efter 4 veckors behandling
|
mätt efter 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bayer Study Director, Bayer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
3 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15446
- 1403161 (Annan identifierare: Company Internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .