Estudio del eje HPA en adultos
30 de octubre de 2023 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico abierto para evaluar el potencial de supresión suprarrenal de la pomada Mapracorat al 0,1 % en adultos con dermatitis atópica
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar el potencial de supresión suprarrenal de la pomada de Mapracorat al 0,1 % en adultos con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluación de la seguridad, eficacia, farmacocinética y potencial de supresión suprarrenal de Mapracorat 0,1% pomada en adultos con dermatitis atópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bloemfontein, Sudáfrica
- PAREXEL Bloemfontein
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George, Sudáfrica
- Parexel George
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Port Elizabeth, Sudáfrica
- PAREXEL Port Elizabeth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Sujeto masculino o femenino con edad >= 18 años
- Diagnóstico de la dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka
- Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de 3 (moderada) a 4 (grave) al inicio
- Respuesta normal de ACTH antes del inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad clínicamente relevante, que podría interferir con la realización del estudio o la evaluación e interpretación de los resultados del estudio
- Trastornos médicos o dermatológicos concomitantes, que podrían interferir con la realización del estudio o la evaluación e interpretación de los resultados del estudio
- Trastorno inmunosupresor clínicamente manifiesto o antecedentes conocidos de enfermedad maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Aplicación del producto en investigación sobre las zonas de la piel afectadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta del eje HPA a Cosyntropin: número de sujetos con supresión suprarrenal
Periodo de tiempo: medido después de 4 semanas de tratamiento
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medido después de 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15446
- 1403161 (Otro identificador: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .