HPA-aksestudie i voksne
30. oktober 2023 oppdatert av: Bayer
En multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere binyrebarksuppresjonspotensialet til Mapracorat 0,1 % salve hos voksne med atopisk dermatitt
En multisenter, åpen studie for å evaluere binyrebarksuppresjonspotensialet til Mapracorat 0,1 % salve hos voksne med atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vurdering av sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og binyresuppresjonspotensial for Mapracorat 0,1 % salve hos voksne med atopisk dermatitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
- PAREXEL Bloemfontein
-
George, Sør-Afrika
- Parexel George
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika
- PAREXEL Port Elizabeth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne i alderen >= 18 år
- Diagnose av atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka kriterier
- Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 (moderat) til 4 (alvorlig) ved baseline
- Normal ACTH-respons før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Klinisk relevant sykdom, som kan forstyrre studiegjennomføringen eller evaluering og tolkning av studieresultatene
- Samtidig medisinsk eller dermatologisk lidelse som kan forstyrre studiegjennomføringen eller evaluering og tolkning av studieresultatene
- Klinisk manifest immunsuppressiv lidelse eller kjent historie med ondartet sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Påføring av undersøkelsesproduktet på de berørte hudområdene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HPA-akserespons på Cosyntropin: Antall personer med binyresuppresjon
Tidsramme: målt etter 4 ukers behandling
|
målt etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
3. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15446
- 1403161 (Annen identifikator: Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .