Estudo do eixo HPA em adultos
30 de outubro de 2023 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar o potencial de supressão adrenal do Mapracorat 0,1% pomada em adultos com dermatite atópica
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar o potencial de supressão adrenal de Mapracorat 0,1% pomada em adultos com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da segurança, eficácia, farmacocinética e potencial de supressão adrenal de Mapracorat 0,1% pomada em adultos com dermatite atópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bloemfontein, África do Sul
- PAREXEL Bloemfontein
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George, África do Sul
- Parexel George
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Port Elizabeth, África do Sul
- PAREXEL Port Elizabeth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos
- Diagnóstico de dermatite atópica de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka
- Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 (moderada) a 4 (grave) na linha de base
- Resposta ACTH normal antes do início do tratamento
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Doença clinicamente relevante, que pode interferir na condução do estudo ou na avaliação e interpretação dos resultados do estudo
- Transtorno(s) médico(s) ou dermatológico(s) concomitante(s), que podem interferir na condução do estudo ou na avaliação e interpretação dos resultados do estudo
- Distúrbio imunossupressor clinicamente manifesto ou história conhecida de doença maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
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Aplicação do produto experimental nas áreas afetadas da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta do eixo HPA à Cosintropina: Número de indivíduos com supressão adrenal
Prazo: medido após 4 semanas de terapia
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medido após 4 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15446
- 1403161 (Outro identificador: Company Internal)
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