HPA-asonderzoek bij volwassenen
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van het potentieel voor bijniersuppressie van Mapracorat 0,1% zalf bij volwassenen met atopische dermatitis
Een multicenter, open-label studie om het bijniersuppressiepotentieel van Mapracorat 0,1% zalf bij volwassenen met atopische dermatitis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en bijniersuppressiepotentieel van Mapracorat 0,1% zalf bij volwassenen met atopische dermatitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- PAREXEL Bloemfontein
-
George, Zuid-Afrika
- Parexel George
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika
- PAREXEL Port Elizabeth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon >= 18 jaar
- Diagnose van atopische dermatitis volgens Hanifin en Rajka Criteria
- Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 (matig) tot 4 (ernstig) bij baseline
- Normale ACTH-respons vóór aanvang van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Klinisch relevante ziekte, die de uitvoering van het onderzoek of de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Gelijktijdige medische of dermatologische aandoening(en), die het studiegedrag of de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Klinisch manifeste immunosuppressieve stoornis of bekende voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Aanbrengen van het onderzoeksproduct op de aangetaste huidgebieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HPA-asrespons op Cosyntropin: aantal proefpersonen met bijniersuppressie
Tijdsspanne: gemeten na 4 weken therapie
|
gemeten na 4 weken therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
3 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15446
- 1403161 (Andere identificatie: Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .