HPA tengely vizsgálat felnőtteknél
2023. október 30. frissítette: Bayer
Többközpontú, nyílt vizsgálat a Mapracorat 0,1%-os kenőcs mellékvese-szuppressziós potenciáljának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél
Egy többközpontú, nyílt vizsgálat a Mapracorat 0,1%-os kenőcs mellékvese-szuppressziós potenciáljának értékelésére atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Mapracorat 0,1% kenőcs biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és mellékvese-szuppressziós potenciáljának értékelése atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- PAREXEL Bloemfontein
-
George, Dél-Afrika
- Parexel George
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika
- PAREXEL Port Elizabeth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Az atópiás dermatitisz diagnózisa Hanifin és Rajka kritériumai szerint
- Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 3-tól (közepes) 4-ig (súlyos) az alapvonalon
- Normális ACTH válasz a kezelés megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Klinikailag releváns betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értékelését és értelmezését
- Egyidejű orvosi vagy bőrgyógyászati rendellenesség(ek), amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értékelését és értelmezését
- Klinikailag manifesztálódó immunszuppresszív rendellenesség vagy ismert rosszindulatú betegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
A vizsgálati készítmény alkalmazása az érintett bőrfelületeken
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HPA tengelyre adott válasz Cosyntropinra: A mellékvese-szuppresszióban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 4 hetes terápia után mérjük
|
4 hetes terápia után mérjük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 2.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15446
- 1403161 (Egyéb azonosító: Company Internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .