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HPA-Achsenstudie bei Erwachsenen

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung des Nebennierenunterdrückungspotenzials von Mapracorat 0,1 % Salbe bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung des Nebennierensuppressionspotenzials von Mapracorat 0,1 % Salbe bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und des Nebennierensuppressionspotenzials von Mapracorat 0,1 % Salbe bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • PAREXEL Bloemfontein
      • George, Südafrika
        • Parexel George
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • PAREXEL Port Elizabeth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von >= 18 Jahren
  • Diagnose der atopischen Dermatitis nach Hanifin- und Rajka-Kriterien
  • Der Investigator's Global Assessment (IGA)-Score lag bei Studienbeginn bei 3 (mittel) bis 4 (schwer).
  • Normale ACTH-Reaktion vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinisch relevante Erkrankung, die die Studiendurchführung bzw. die Auswertung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Begleitende medizinische oder dermatologische Erkrankung(en), die die Studiendurchführung oder die Auswertung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Klinisch manifeste immunsuppressive Störung oder bekannte bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Mapracorat
Auftragen des Prüfpräparates auf die betroffenen Hautstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion der HPA-Achse auf Cosyntropin: Anzahl der Probanden mit Nebennierenunterdrückung
Zeitfenster: gemessen nach 4 Wochen Therapie
gemessen nach 4 Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15446
  • 1403161 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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