Étude de l'axe HPA chez les adultes
30 octobre 2023 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer le potentiel de suppression surrénalienne de la pommade Mapracorat 0,1 % chez les adultes atteints de dermatite atopique
Une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer le potentiel de suppression surrénalienne de Mapracorat 0,1 % pommade chez les adultes atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de l'innocuité, de l'efficacité, de la pharmacocinétique et du potentiel de suppression surrénalienne de Mapracorat 0,1 % pommade chez les adultes atteints de dermatite atopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- PAREXEL Bloemfontein
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George, Afrique du Sud
- Parexel George
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Port Elizabeth, Afrique du Sud
- PAREXEL Port Elizabeth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Sujet masculin ou féminin âgé >= 18 ans
- Diagnostic de la dermatite atopique selon les critères Hanifin et Rajka
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 (modéré) à 4 (sévère) au départ
- Réponse ACTH normale avant le début du traitement
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Maladie cliniquement pertinente, qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation et l'interprétation des résultats de l'étude
- Trouble(s) médical(aux) ou dermatologique(s) concomitant(s), qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation et l'interprétation des résultats de l'étude
- Trouble immunosuppresseur cliniquement manifeste ou antécédents connus de maladie maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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Application du produit expérimental sur les zones cutanées affectées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse de l'axe HPA à la cosyntropine : nombre de sujets présentant une suppression surrénalienne
Délai: mesuré après 4 semaines de traitement
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mesuré après 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Première publication (Estimé)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15446
- 1403161 (Autre identifiant: Company Internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .