Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPA-akseundersøgelse hos voksne

30. oktober 2023 opdateret af: Bayer

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af binyrebarksuppressionspotentialet af Mapracorat 0,1% salve hos voksne med atopisk dermatitis

En multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere binyrebarksuppressionspotentialet af Mapracorat 0,1% salve hos voksne med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af sikkerhed, effekt, farmakokinetik og binyrebarksuppressionspotentiale af Mapracorat 0,1% salve hos voksne med atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • PAREXEL Bloemfontein
      • George, Sydafrika
        • Parexel George
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • PAREXEL Port Elizabeth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde i alderen >= 18 år
  • Diagnose af atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka kriterier
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score på 3 (moderat) til 4 (alvorlig) ved baseline
  • Normal ACTH-respons før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Klinisk relevant sygdom, som kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringen og fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Samtidige medicinske eller dermatologiske lidelser, som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringen og fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk manifest immunsuppressiv lidelse eller kendt anamnese med malign sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Mapracorat
Påføring af forsøgsproduktet på de berørte hudområder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HPA-akserespons på Cosyntropin: Antal forsøgspersoner med binyrebarksuppression
Tidsramme: målt efter 4 ugers behandling
målt efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Anslået)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15446
  • 1403161 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mapracorat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner