Studie osy HPA u dospělých
30. října 2023 aktualizováno: Bayer
Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení potenciálu potlačení funkce nadledvin 0,1% masti Mapracorat u dospělých s atopickou dermatitidou
Multicentrická, otevřená studie k hodnocení adrenálního supresního potenciálu přípravku Mapracorat 0,1% mast u dospělých s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Posouzení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a potenciálu suprese nadledvinek Mapracorat 0,1% mast u dospělých s atopickou dermatitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- PAREXEL Bloemfontein
-
George, Jižní Afrika
- Parexel George
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
- PAREXEL Port Elizabeth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku >= 18 let
- Diagnostika atopické dermatitidy podle kritérií Hanifin a Rajka
- Skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 3 (střední) až 4 (závažné) na začátku
- Normální odpověď ACTH před zahájením léčby
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Klinicky relevantní onemocnění, které by mohlo narušit provádění studie nebo hodnocení a interpretaci výsledků studie
- Souběžné lékařské nebo dermatologické poruchy, které by mohly narušovat průběh studie nebo hodnocení a interpretaci výsledků studie
- Klinicky manifestní imunosupresivní porucha nebo známá anamnéza maligního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Aplikace zkoušeného přípravku na postižené oblasti kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď osy HPA na kosyntropin: Počet subjektů se supresí nadledvin
Časové okno: měřeno po 4 týdnech terapie
|
měřeno po 4 týdnech terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15446
- 1403161 (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .