此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于缺血性视神经病变的 NT-501 CNTF 植入物:安全性、神经保护和神经增强

2016年8月1日 更新者:Jeffrey L Goldberg
睫状神经营养因子 (CNTF) 已在多个临床前模型中得到证实,可增强视网膜神经节细胞的存活和再生,视网膜神经元在缺血性视神经病变/视神经中风等疾病中受损。 我们假设将 CNTF 递送至人眼将在缺血性视神经病变中提供神经保护(防止视力丧失)和神经增强(改善视力指数)。 试验中的患者将在一只眼睛中植入 NT-501 CNTF 植入物(由 Neurotech 制造),并将对其进行仔细跟踪以评估安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40岁或以上
  • 必须理解并签署知情同意书
  • 必须在医学上能够接受 NT-501 设备插入和可能移除的眼科手术,以及所需的测试。
  • 缺血性视神经病变的诊断特征为 (a) 非动脉炎亚型,包括正常的 ESR 和 CRP; (b) 急性单侧视力丧失综合征,有记录的视神经乳头水肿但无明显疼痛; (c) 患眼相对传入乳头状缺损,患眼最佳矫正视力下降至 20/40 或更差,视野测试可检测到的损失与神经纤维视野缺损一致,但保留可测量的残余视野保留。

排除标准:

  • 其他导致视力丧失的角膜、晶状体、视神经或视网膜疾病,
  • 一只眼睛瞎了
  • 研究期间对阿昔洛韦和/或相关产品的需求
  • 接受全身性类固醇或其他免疫抑制药物治疗。
  • 怀孕或哺乳期。
  • 被认为是免疫缺陷或有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史
  • 接受化疗或有恶性肿瘤病史,除非在纳入试验前 2 年成功治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NT-501 CNTF 植入物
患者将在一只眼睛中接受单个 NT-501 CNTF 植入物
将分泌 CNTF 的 NT-501 装置单次植入一只眼睛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:出现不良事件的患者人数
大体时间:18个月
将通过确定发生不良事件的患者人数来评估安全性,这些不良事件包括视力丧失、视野或视网膜/视神经结构以及疼痛和炎症等眼部并发症。
18个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
功能功效:视力、视野、图形视网膜电图、视野问卷 25
大体时间:18个月
18个月
结构功效:神经纤维层、视神经地形图
大体时间:18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月5日

首次发布 (估计)

2011年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月1日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NT-501 CNTF 植入物的临床试验

3
订阅