Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NT-501 CNTF implantát pro ischemickou optickou neuropatii: bezpečnost, neuroprotekce a neuroenhancement

1. srpna 2016 aktualizováno: Jeffrey L Goldberg
Ciliární neurotrofický faktor (CNTF) byl prokázán na mnoha preklinických modelech pro zvýšení přežití a regeneraci gangliových buněk sítnice, retinálních neuronů poraněných při onemocněních, jako je ischemická neuropatie zrakového nervu/mrtvice zrakového nervu. Předpokládáme, že dodání CNTF do lidského oka poskytne neuroprotekci (zabrání ztrátě zraku) a neuroenhancement (zlepší zrakové indexy) u ischemické neuropatie zrakového nervu. Pacienti ve studii obdrží implantát NT-501 CNTF (vyrobený společností Neurotech) do jednoho oka a budou pečlivě sledováni, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 40 let nebo starší
  • musí porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • musí být z lékařského hlediska schopen podstoupit oční operaci za účelem vložení a případného vyjmutí přístroje NT-501, jakož i požadovaného testování.
  • diagnóza ischemické neuropatie zrakového nervu charakterizovaná (a) nearteritickým podtypem, včetně normální ESR a CRP; (b) syndrom akutní jednostranné ztráty zraku s dokumentovaným edémem hlavice zrakového nervu, ale bez významné bolesti; c) relativní aferentní papilární defekt v postiženém oku a pokles nejlépe korigované zrakové ostrosti na 20/40 nebo horší v postiženém oku a detekovatelná ztráta při testování zorného pole v souladu s defektem zorného pole nervových vláken, ale udržující si měřitelnou hodnotu zachování zbytkového zorného pole.

Kritéria vyloučení:

  • jiné onemocnění rohovky, čočky, zrakového nervu nebo sítnice způsobující ztrátu zraku,
  • slepý na jedno oko
  • požadavek acykloviru a/nebo příbuzných produktů během studie
  • užívání systémových steroidů nebo jiných imunosupresivních léků.
  • těhotná nebo kojící.
  • považován za imunodeficientní nebo má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV)
  • na chemoterapii nebo malignitu v anamnéze, POKUD nebyla úspěšně léčena 2 roky před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát NT-501 CNTF
Pacienti obdrží jeden implantát NT-501 CNTF do jednoho oka
Lék: Implantát NT-501 CNTF
Jedna implantace zařízení NT-501 secernujícího CNTF do jednoho oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 18 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena stanovením počtu pacientů s nežádoucími účinky, včetně ztráty zraku, zorného pole nebo struktury sítnice/očního nervu, a očních komplikací, jako je bolest a zánět.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční účinnost: vidění, zorné pole, elektroretinogram podle vzoru, dotazník zorného pole-25
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Strukturální účinnost: Vrstva nervových vláken, topografie zrakového nervu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey L Goldberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát NT-501 CNTF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit