Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NT-501 CNTF-implantti iskeemiseen optiseen neuropatiaan: turvallisuus, hermosuojaus ja hermosolujen parantaminen

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Jeffrey L Goldberg
Siliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) on osoitettu useissa prekliinisissä malleissa parantavan verkkokalvon gangliosolujen, verkkokalvon hermosolujen, jotka ovat vaurioituneet sellaisissa sairauksissa kuin iskeeminen näköneuropatia/näköhermon aivohalvaus, selviytymistä ja regeneraatiota. Oletamme, että CNTF:n toimittaminen ihmissilmään tarjoaa hermosuojan (estää näköhäviön) ja hermosolujen parantamisen (parantaa näköindeksejä) iskeemisessä optisessa neuropatiassa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat NT-501 CNTF-istutteen (valmistaja Neurotech) yhteen silmään, ja niitä seurataan huolellisesti turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 40 vuotta tai vanhempi
  • on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus
  • hänen on lääketieteellisesti kyettävä käymään silmäleikkauksessa NT-501-laitteen asettamista ja mahdollista poistamista varten sekä tarvittavat testaukset.
  • iskeemisen optisen neuropatian diagnoosi, jolle on tunnusomaista (a) ei-arteriittinen alatyyppi, mukaan lukien normaali ESR ja CRP; (b) akuutin yksipuolisen näönmenetyksen oireyhtymä, johon liittyy dokumentoitu näköhermon pään turvotus, mutta ilman merkittävää kipua; c) suhteellinen afferentti papillaarivika sairastuneessa silmässä ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden heikkeneminen 20/40:een tai huonompaan sairastuneessa silmässä sekä havaittavissa oleva näkökenttätestauksen menetys, joka vastaa hermosäikeiden näkökenttävikaa, mutta säilyy mitattavissa jäännösnäkökentän säilyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • muu sarveiskalvon, linssin, näköhermon tai verkkokalvon sairaus, joka aiheuttaa näönmenetystä,
  • sokea yhdestä silmästä
  • asykloviirin ja/tai vastaavien tuotteiden tarve tutkimuksen aikana
  • systeemisten steroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen.
  • raskaana tai imetyksen aikana.
  • katsotaan immuunipuutteiseksi tai hänellä on tiedetty sairastaa ihmisen immuunikatovirusta (HIV)
  • kemoterapiaa tai aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, Ellei sitä ole hoidettu onnistuneesti 2 vuotta ennen tutkimukseen ottamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NT-501 CNTF-implantti
Potilaat saavat yhden NT-501 CNTF-istutteen yhteen silmään
Lääke: NT-501 CNTF-implantti
CNTF:ää erittävän NT-501 laitteen kerta-istutus yhteen silmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan määrittämällä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien näön, näkökentän tai verkkokalvon/näköhermon rakenteen menetys ja silmäkomplikaatiot, kuten kipu ja tulehdus.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tehokkuus: visio, näkökenttä, kuvioelektroretinogrammi, näkökentän kyselylomake-25
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Rakenteellinen tehokkuus: Hermosäikekerros, näköhermon topografia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey L Goldberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090300

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NT-501 CNTF-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa